GMP纯水系统设计之“死角”

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1、GMP纯水系统设计之“死角”  2010-11-1819:53:10

2、  分类： GMP知识

3、字号 订阅卫生纯水系统中针对死角的定义。我来讲述一下：       FDA针对6D的官方定义为：      Pipelines for the transmission of purified water for manufacturing or final rinse should not have an unused portion greater in length than 6 diameters (the 6D rule) of the unus

4、ed portion of pipe measured from the axis of the pipe in use. 而6D是医药系统中的最低要求，厂方有时会采用更高的要求，此时3D，2D就出现了。为了表达的比较直观我附图给大家一个认识。 可见6D和2D的测量方式是不同的。 6D是从主管路的中心开始测量，而2D是从支管开始点开始测量的。 而死角就是非使用部分超出了以上要求的尺寸。 以下是一张样图，x的值需要控制在50mm以内，否则阀门旁边的那一段区域就是死角了。 而死角并不仅仅针对阀门，管路的设计只要产生这样超出6D,3D,2D规格要求的非使

5、用区域就是死角。 而零死角（zero-dead leg）就是上图x的长度是0。 这样的设计并不是在管路中的所有地方都是必须的（客户要求除外），它大多使用在终端的使用点的地方。此处的水质要求应该是最高的，对于细菌的控制也是最严格的。 零死角的构成请看下图。 而满足零死角的阀门称作“零死角阀门” 主要是一个零死角的阀座外加一个隔膜执行头。见下图： 现在医药用水一般对死角的问题都要求<3D!（测量的方法是从主管道的管壁到支管阀门中心的距离） 楼主所说的2D一般会在什么条件下使用？ 再者楼主的2D测量方法为什么不是从主管道的管壁到支管阀体的中心呢？所谓2D

6、其实就是比3D更高的要求。当然最高的要求就是zero-dead leg.零死角。当然在很多情况下是无法满足的，或者说代价比较昂贵。 我顶楼显示的2D的测量方法和3D是一样的啊～ 是从主管管壁开始的。问一个菜鸟问题恩，如果照2楼那图，阀门后加装排放管，用于排放，排放管部分是否算作死角？所谓死角，就是会造成水相对滞留的部分。这个概念同full dain（全排空）是对立的。用户点后的管道如果是全排空设计的，则不是死角。因为当阀门关闭的时候，此段管道的水将全部排空，不存在水的滞留。 但是我们依然不推荐此段管道过长，因为此段管道可能会被环境大气所污染，污染物

7、附着管内壁上并滋长细菌。虽然这个污染程度是很小的，我们依然建议用户点阀门能够尽量接近最终用户。我这现场接的排放管最后还接到了总排水管上，这样算full drain么？ 斑竹所提到的污染问题用户已经提出，偶们正准备整改。 首先要说明的是，这段排放管路是在纯水回水管上（用户点不使用水时回流至RO水箱），不接近最终用户点，其作用是用户使用清洗液打循环清洗后可以排放- -。偶想这么解决：阀门出口处放一卡箍，不用时用蒙盖，用的时候取下蒙盖，再换接一段软管，用完后再恢复蒙盖。这样能通过GMP认证么？你所提到的管路设计和全排空设计是没有关系的。 全排空设计指的是

8、管路中在每一部分，水都能够排净。和管路设计的倾角，阀门设计及安装有关系。 你所提及的那个阀门是用于排污的。一般我们将其设计成最低点，满足此段管路的排空，那样就不需要在此段管道另外设计排空阀。不需要安装蒙盖，也不用担心此处是否可以使用软管。因为此阀门后面不会对管路系统的洁净造成影响，所以只要保证阀门后端压力始终小于管路压力即可。http://bbs.sdatc.com/read.php?tid=181991&fpage=1 评论这张转发至微博