无菌制剂车间

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1、生产无菌制剂的房间生生产无菌制剂的房间产无菌制剂的房间HubertAppoltBeijing2010-10-20/22内容内内容容•洁净级别•必要的洁净级别•区域(Zone)概念/人流/物流•洁净房间的概念Cleanrooms•2010-10-20/23•Page2生产无菌药品的房间生生产无菌药品的房间产无菌药品的房间•以下的PPT内容是欧洲以及拜耳先灵医药对无菌制剂产品生产的要求。•另外，生产商还需要遵守上市国家的其他规定Cleanrooms•2010-10-20/23•Page3生产无菌药品的房间生生产无菌药品的房间产无菌

2、药品的房间EUGMP指南,附录1－无菌药品的生产每立方米空气中每每立方米空气中立方米空气中(允许的大于或者等于下列粒径)的最多颗粒数量静态静静态态动态动动态态洁净级别洁净级别0.5µm5.0µm0.5µm5.0µmA352020352020B3520293520002900C3520002900325000029000D352000029000未规定未规定Cleanrooms•2010-10-20/23•Page4生产无菌药品的房间生生产无菌药品的房间产无菌药品的房间拜耳先灵医药的洁净级别规定每立方米空气中每立方米空气中（每每

3、立方米空气中立方米空气中（（（允许的大于或者等于下列粒径允许的大于或者等于下列粒径允许的大于或者等于下列粒径）允许的大于或者等于下列粒径）））的最多颗粒数的最多颗粒数量量量静态静静态态动态动动态态洁净级别洁净级别0.5µm5.0µm0.5µm5.0µmA352020352020B3520293520002900C3520002900352000029000D325000029000352000029000E*352000029000------E3520000**29000**------F------------*对于用于注

4、射剂的活性成分;**有产品暴露的区域Cleanrooms•2010-10-20/23•Page5生产无菌药品的房间生生产无菌药品的房间产无菌药品的房间EUGMP指南,附录1－无菌药品的生产推荐的微生物限度推推荐的微生物限度荐的微生物限度(a)洁净级别洁洁净级别净级别cfu/立方米空气沉降菌沉沉降菌降菌cfu/4浮游菌浮浮游菌游菌cfu/碟碟碟手套手手套套样品小时(b)(直径(直径55mm)5手指cfu/手套90mm)A<1<1<1<1B10555C1005025-D20010050-(a)上述数字是平均值(b)单个碟子的暴露时

5、间可能少于4个小时Cleanrooms•2010-10-20/23•Page6生产无菌药品的房间生生产无菌药品的房间产无菌药品的房间拜耳先灵医药的洁净级别推荐的微生物限度推推荐的微生物限度荐的微生物限度(a)洁净级别洁洁净级别净级别cfu/立方米空气沉降菌沉沉降菌降菌cfu/4平皿接触法平平皿接触法皿接触法cfu手套手手套套洁净服洁洁净服净服样品小时(b)(直径/碟碟碟(直径555手指cfu/手套接触法接接触法触法/擦拭法90mm)mm)cfu/25cm²A<1<1<1<1<1B105555C1005025------D200

6、10050------E*20010050------E500400---------F---------------*对于注射剂的活性成分;(a)上述数字是平均值(b)耽搁沉降菌的碟子的暴露可能少于4个小时Cleanrooms•2010-10-20/23•Page7生产无菌药品的房间生生产无菌药品的房间产无菌药品的房间洁净级别的比较中国(2009征求意拜耳先灵医药欧洲FDAISO14644见稿)AAA1005BBB100007CCC1000008DDD1000009E*(350000)E动态静态Cleanrooms•2010

7、-10-20/23•Page8洁净级别无菌药品无无菌药品菌药品最终灭菌产品非最终灭菌产品称量D称量C配制D*配制C过滤D过滤C灌装C**灌装A/B密封C密封A/B灭菌–轧盖~A*C级，当有异常风险时清洁后的包装材料**A/C级，当有异常风险时DCleanrooms•2010-10-20/23•Page9生产无菌药品必要的洁净级别生生产无菌药品必要的洁净级别产无菌药品必要的洁净级别最终灭菌产品•产品溶液制备(称量、配制、过滤)必须在至少D级环境下进行•当产品受到微生物污染的风险很高或者有异常风险时，则溶液制备应在C级条件下进行•

8、灌装应在至少C级环境条件下进行•当产品易于受到环境污染时－－例如：广口瓶暴露若干秒－－灌装则应在C级环境中的局部A级条件下进行•膏剂、乳膏剂、混悬剂和乳剂等通常在C级条件下进行制备和灌装Cleanrooms•2010-10-20/23•Page10无菌药物生产的必要洁净级别无