使用ElectropulsTM模拟注射器

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1、使用ElectropulsTM模拟注射器应用报告对于期望替换传统注射方法的患者和医生而言，自动注射器正逐渐成为一种更为普遍的选择。但是制造商需要进行冗长的反复设计，才能确定可实现理想注射时间的弹簧。为应对该挑战，英斯特朗采用ElectroPuls先进的控制能力，以生产出一种独特的弹簧模拟器，因而无需对多根弹簧进行试验。随着寻求“居家式”医疗护理的患者越来越多，医疗器材公司发现他们需要不断迎合对更安全、更方便用户的生物医学解决方案的需求。具体来说，全球人口老龄化需要一种能够替代临床注射的便捷方法。因而，预计在未来几年，预期自动注射器市场增幅稳定，维持在10-15

2、%。截至2015年，市场总额将接近10亿欧元（未来注射技术）。为简化注射流程，医疗器材公司研发了自动注射器，即一种簧载式注射器，可将规定剂量的药物从皮下注射至血流中，因而无需医生照料，患者可在家中舒适地自行注射药物。设计自动注射器为设计理想的自动注射器，务必优化注射器的注射时间，使药物的供给时间不会过长或过短，从而减少患者的不舒服感觉。影响药物流出时间的因素包括药物粘度、针头直径和所用的润滑剂。可选择适当的弹簧进行优化流出时间，并为既定注射器/药物系统预载，目前已通过对不同刚度的簧载式不同的负荷实现这一点。然而，医疗器材公司需要加速此自动加速器的反复设计流程，而

3、对大量弹簧进行测试是非常耗时且不太经济的事情。结果，Instron®开始探索其试验机的能力，最终制定出一种能够复制自动注射器弹簧的动态测试方法。对弹簧进行模拟可消除多弹簧测试的供应链问题，从而大大缩短了所需的设计时间。基于Electropuls——8800控制器和WaveMatrix™软件的核心能力，Instron仅需两个输入值，就能模拟弹簧/注射器系统中这些复杂的联动。在ElectropulsE1000上模拟注射器模拟弹簧通常来说，材料试验仪器需要随时间函数进行移动。例如，可能指定简单的拉伸试验以mm/s为单位进行，而循环试验则以Hz为单位。这对弹簧的模拟提出

4、了挑战，因为施加的负荷通常为位置函数。此外，由于注射时间是模拟的未知输出值，因此无法计算特定弹簧的力/时间函数。Instron使用ModalControl（8800控制器的一个高级功能）解决了这一控制问题。8800控制器产生一个复合通道，允许施加负荷随作动缸位置发生变化。用户只需指定初始预载和弹簧刚度，以便系统根据看到的注射器实际负荷进行调整。之后，8800控制器以不超过5kHz的速率采集负荷结果和系统位移数据。WaveMatrix™中的计算模块将绘制出力/时间图（请见图B），以确定注射器的配药时间和失速力。之后，用户可以确定，为特定药物选择的弹簧刚度和预载等参

5、数是否产生了最理想的自动注射器流出时间。指针药物弹簧Instron®的优势除了实现注射器模拟的8800的先进控制能力和高分辨率以外，ElectroPuls™还具有其他的特性，这些特新进一步加深了用户对数据完整性和机器可用性的信心。标准弹簧预载约为20N，因而选择一台250N的载荷传感器并安装至机器的作动缸，获得的精度为读数的±0.5%或±1.25N。使用高精度传感器可带来较高的系统准确度，并能保证最高的数据完整性。鉴于试验的动态特性，我们使用了一台ElectroPulsE1000测试系统仪。ElectroPuls系统的核心是创新的线性电动机。这种电动机能够带来试

6、验所需的峰值速度高达30mm/s，这是传统电动机械无法达到的。ElectroPuls中的作动缸拥有60mm的行程，从而能够实现40mm的测试位移。由于注射器中存在摩擦，因此作动缸必须能够快速响应，才能保证模拟的准确性。可通过简单的自动调节解决这一问题。自动调节采用快速、有效的专利算法来优化系统，且对粘度不同的药物均产生一致、可靠的结果。通过使用WaveMatrix——一种简化了材料和组件动态试验的智能软件，在ElectroPuls上进行的注射器模拟试验针对医疗器械行业的专业人员进行了简化。通过创建含用户配置图形、进程指示条、当前状态和试验输入面板在内的定制工作区

7、加速数据分析。可在“方法”屏幕中设置配置和保存配置，或者在试验运行中，在工作区指定。下图A展示了施加负荷后作动缸的位置，此时ElectroPuls开始向下移动，将药物从注射器中推出。图B用负荷曲线（红色）和位移曲线（蓝色）表示注射时间（图示注射器/药物系统约为6秒）。ElectroPuls的核心技术与WaveMatrix软件能无缝合作，为医疗器械制造商提供革命性的新方法，用以模拟注射器/药物系统。这一目标的实现无需额外购买多根弹簧，与传统注射器测试相比，其重复性和数据完整性都更佳。ElectroPuls注射器模拟提供更具有重复性的经济评估方法，从而缩短了从研发到

8、上市的时间，为医疗器械器