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1、中药饮片生产工艺验 证 方 案 验证方案审批表题目天麻切制工艺验证方案编号⒍-QASVP204-00实施部门光太药材有限公司工艺验证小组方案审核审核意见审核人签字生产部方案批准批准意见批准人签字质量部光太药材有限公司光太药材有限公司工艺验证小组成员表成员部 门签名职责组长生产部长(1)负责验证工作按方案起草实施。(2)负责设备的安装、调试，并作好相应的记录。(3)负责仪器、仪表的校正。(4)负责收集各项验证试验记录。数据整理并进行分析。(5)负责起草设备操作、清洗及维护保养的标准操作规程。(6)写出验证报告。组员QA(1)主任批准验证总计划、验证方案、验证文件、验证证书。(2)
2、负责验证的协调管理。(3)负责验证的监督管理。QC负责各种样品的检测并出具检验报告。车间(1)负责操作间的清洁、清场。(2)负责设备的操作、清洁。天麻切制验证方案目的:对天麻及其类似切制工艺的药材使用切制工艺进行验证,验证生产工艺的可行性和稳定性,保证产品质量｡范围:适用于天麻､赤芍､山药､桔梗､苍术､枳壳､白芷､玄参､当归､白芍､防风､百部､板蓝根､甘草､白术等类似切制工艺的药材切制工艺的验证｡责任:验证小组负责对此工艺的验证,生产人员协助操作｡内容:1.材料净天麻药材(已蒸透)､切药机､盛药筐､筛药机｡2.方法依据天麻生产工艺规程进行切制｡2.1.取样:从切制样品中随机抽取4个点采样
3、,置样品袋中,并标号｡2.2.性状:对以上样品进行切制合格率考察｡2.3.切制耗率将所有炒炙的苍术饮片过净,称定重量,根据药材炒炙投料量,计算炮炙耗率｡2.2.异形片率:将所有切制的天麻饮片过净,称定重量,根据药材切制投料量,计算切制率｡切制率(%)=[饮片重量/切制投料量]×100%表1样本编号采样量g异形片重异形片率(%)废片片重废片率(%)合格率(%)1合格率1异形片率(%)＝异形片重g/采样量g×100%=废片率(%)=废片片重g/采样量g×100%=合格率(%)=1-异形片率(%)-废片率(%)以上试验所得的样品,称重,挑出连刀､炸心､翘片､掉边､碎片及片厚不在2—4mm范围内
4、等异形片,称定重量,计算异形片率及废片率。3.合格标准异形片率不得大于10%｡废片率不超过5%4.本试验重复3次｡5.再验证5.1.更换切制设备须进行切制工艺验证｡5.2.同一药材在使用半年应进行一次切制工艺验证｡实验记录1.材料净天麻药材(已蒸透)､切药机､盛药筐､筛药机｡2.方法依据天麻生产工艺规程进行切制｡2.1.取样:从切制样品中随机抽取4个点采样,置样品袋中,并标号｡2.2.对以上样品进行切制合格率考察｡异形片率:将所有切制的天麻饮片过净,称定重量,根据药材切制投料量,计算切制率｡3.合格标准异形片率不得大于10%｡废片率不超过5%4.实验结果4.1.外观质量第一批
5、 实验记录 样本编号采样量g异形片重异形片率(%)废片片重废片率(%)合格率(%)1合格率1异形片率(%)＝异形片重g/采样量g×100%=废片率(%)=废片片重g/采样量g×100%=合格率(%)=1-异形片率(%)-废片率(%)样本编号采样量g异形片重异形片率(%)废片片重废片率(%)合格率(%)2合格率1异形片率(%)＝异形片重g/采样量g×100%=废片率(%)=废片片重g/采样量g×100%=合格率(%)=1-异形片率(%)-废片率(%)样本编号采样量g异形片重异形片率(%)废片片重废片率(%)合格率(%)3合格率1异形片率(%)＝异形片重g/采样量g×100%=废片率
6、(%)=废片片重g/采样量g×100%=合格率(%)=1-异形片率(%)-废片率(%)总合格率总合格率%=(合格率1+合格率2+合格率3)÷3=第二批 实验记录 样本编号采样量g异形片重异形片率(%)废片片重废片率(%)合格率(%)1合格率1异形片率(%)＝异形片重g/采样量g×100%=废片率(%)=废片片重g/采样量g×100%=合格率(%)=1-异形片率(%)-废片率(%)样本编号采样量g异形片重异形片率(%)废片片重废片率(%)合格率(%)2合格率1异形片率(%)＝异形片重g/采样量g×100%=废片率(%)=废片片重g/采样量g×100%=合格率(%)=1-
7、异形片率(%)-废片率(%)样本编号采样量g异形片重异形片率(%)废片片重废片率(%)合格率(%)3合格率1异形片率(%)＝异形片重g/采样量g×100%=废片率(%)=废片片重g/采样量g×100%=合格率(%)=1-异形片率(%)-废片率(%)总合格率总合格率%=(合格率1+合格率2+合格率3)÷3=第三批 实验记录 样本编号采样量g异形片重异形片率(%)废片片重废片率(%)合格率(%)1合格率1异形片率(%
