《F社区医疗机构》PPT课件

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1、药品安全性监测培训信州区食品药品监督管理局2012年4月主要内容国内外经典药品不良反应重大事件回顾药品不良反应/事件基础知识社区医疗机构参与ADR监测的重要意义如何开展药品不良反应的报告与监测工作最新药品不良反应信息通报国内外经典药品不良反应重大事件回顾沙利度胺事件沙利度胺事件二十世纪人类最悲惨的药害事件症状：新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臀部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”，部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。磺胺二甘醇事件1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯(Harold

2、Wotkins)为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是许可新药未经临床实验便进入市场的。到这一年的9～10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人(其中大多数为儿童)，成为上世纪影响最大的药害事件之一。1937年的“磺胺酏剂事件”促使美国国会通过《食品、药品和化妆品法》(Food,Drugs,andCosmeticAc

3、t,简称FDCA,1938)，对西方药学产生了重大影响。苯甲醇致儿童臀肌挛缩症苯甲醇致儿童臀肌挛缩症苯甲醇致儿童臀肌挛缩症2004年湖北恩施鹤峰县某乡495人（2-29岁）因使用过苯甲醇，出现臀肌挛缩症，临床表现为跛行、八字腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、臀部肌肉凹陷等。苯甲醇致儿童臀肌挛缩症SFDA要求，凡含有苯甲醇的注射液的处方或使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，禁止用于儿童肌肉注射。苯甲醇注射液说明书中的不良反应应增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”；禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”。药品不良反应基础知识药品

4、不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)药品不良反应ADR合格药品在正常用法用量(适应证、剂量、给药途径、疗程)下出现的与用药目的无关或意外的有害反应卡托普利降血压刺激性干咳药品不良事件ADE药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系并发症病情恶化死亡事故其他“齐二药”事件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测ADE与ADR区别药品不良事件药品不良反应ADEADR—————————————————————————因果关系：未必一定有肯定有原因：不限定于

5、药品仅限定于药品样本量：近期的群体散发的个体性质：假劣药、超适应证、超剂量、疗程潜在的、正常的影响：极大较小责任：有无可预知性可预警可防范——————————————————————————新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式药品严重不良反应/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的

6、或显著的伤残正确认识药品不良反应药品不良反应是药品的固有属性。只要是药品，就有可能存在不良反应；只要使用药品，就有发生不良反应的可能。因此我们说，药品犹如一把双刃剑，在治疗疾病的同时,也可能导致疾病。药物虽然都有不良反应，但不是每个用药者都会发生.该用药时还是要用药的，不要“因噎废食”，导致更严重的后果。总之，药品是人们防病治病、提高健康水平的重要武器之一。只要对药品不良反应有一个较全面的认识，掌握防治不良反应的方法，正确合理使用药品，就能够把因药品不良反应产生的风险降低到最小程度，使药品更好地服务于人类健康。药物发

7、生不良反应的原因由于药物种类多，给药途径不同，人的体质各异，因此发生药物不良反应的原因是很多方面的，归纳起来主要有以下几个方面：药物方面、机体方面和给药方法。药物方面药理作用：长期用激素，引起类肾上腺皮质功能亢进症药物杂质：如胶囊的染料常引起固定性药疹药物的污染：污染要可引起严重的ADR药物剂量：用量过大发生中毒反应，甚至死亡剂型影响：同种药物剂型不同吸收不同，引起的反应不同药物质量问题：不同厂家技术差别、药质不同、反应不同机体方面性别：药物性皮炎男女比例为3：2种族差异：异丁苯酸在英国多发肝损伤，在日本较少年龄：6

8、0岁以下发生ADR为6.3%，60岁以上为15.4%个体差异：巴比妥类药在催眠剂量时大多数人入睡，但少数兴奋病理状态：肝肾功能减退时，药物蓄积中毒的多血型：口服避孕药引起血栓症A型较O型高营养状态：叶酸缺乏者，硫喷妥钠麻醉作用增强给药方法误用、滥用：配伍不当，滥用发生不良反应给药途径：口服引起消化道反应用药持续时间：长期用药易造成药物蓄积中毒减