5 临床分子检测：性能验证与性能确认

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1、临床分子检测：性能验证与性能确认李金明国家卫生计生委临床检验中心2017.3.29.江苏基因扩增培训班？性能验证（verification）？性能确认（validation）？性能验证与性能确认有何区别？性能验证的5W（Why、What、When、Where、Who）1H（How）？LDTs及其国内外监管？“性能验证”（“verification”）定义“verification”：broadlyas“confirmationthroughtheprovisionofobjectiveevidence,thatspecifiedrequire

2、mentshavebeenfulfilled”.（广义为通过提供客观证据证明特定的要求得到满足）CLIAusestheterm“verification”：specificallytorelatetoconfirmationthatthelaboratoryusingatestcanreplicatethemanufacturer’sperformanceclaimswhenthetestisusedaccordingtothepackageinsert.（CLIA性能验证术语特指使用某特定检测试剂或系统的实验室按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时

3、，能复现生产厂家所宣称的检测性能。）“性能确认”（“validation”）定义TheFDAandISObothdefinetheterm“validation”as“confirmationbyexaminationandprovisionofobjectiveevidencethattheparticularrequirementsforaspecificintendedusecanbeconsistentlyfulfilled”.（通过检查和提供客观证据证明，对一特定预期应用的要求始终能得到满足）TheFDAandISOtermsforveri

4、ficationandaresimilar,withthedistinctionhavingtodowithintendeduse.（性能验证和性能确认FDA和ISO术语相似，差异在后者的“预期用途”）“intendeduse”预期用途Theterm“intendeduse”inthesedocumentsisestablishedbythemanufacturerordevelopinglaboratoryatthetimeofassaydevelopmentandhastodowiththepurposeandpopulationforwhicht

5、hetestwasintended(e.g.,diagnosis,followingtreatment,etc.).Relevantperformancecharacteristicsarethendeterminedbasedontheintendeduseofthetest.Somepeopleinterpret“intendeduse”asreferringtotherelevantclinicallaboratoryinwhichthetestisperformed,ratherthanthemanufacturerordevelopingla

6、boratory,thuscausingconfusion.TheWorldHealthOrganization(WHO)definesvalidationas“theaction(orprocess)ofprovingthataprocedure,process,systemequipmentormethodusedworksasexpectedandachievestheintendedresult”.（WHO将validation定义为，证明所使用的一个程序、过程、系统设备或方法能按预期进行工作以及取得预期结果的活动（或过程））分子遗传检测可能的预

7、期用途筛查诊断预测(特定情况下)?靶向治疗药物选择治疗监测预后“validation”通俗一点的定义theterm“validation”willbeusedtorefertotheanalyticperformancecharacteristicsthatneedtobeinitiallyestablishedatthetimeofassaydevelopment.（指在测定方法研发时，最早建立的分析性能特征）性能验证与性能确认的实际操作区别性能指标及所建议的要求研究FDA批准的检测实验室自建方法或自配试剂（LDT）可报告范围,线性范围研

8、覆盖所述线性范围内5~7个浓度，每个浓度双份覆盖预计测定范围内（或超出所确定的最