微生物知识培训

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1、微生物基础知识培训宜昌天仁药业有限责任公司2011年9月14目的本培训材料将帮助你理解：l微生物污染的相关知识l药品微生物污染的来源和预防微生物基础知识培训l什么是微生物l微生物的存在l微生物的益处l微生物的危害l药品生产中的微生物控制l微生物污染的污染途经l药品微生物污染的特殊性l主要的微生物污染源l几个问题？微生物的存在14水嘴土壤头发空气皮肤衣服鼻子地板肠道海水食物油膜昆虫废水动物排水口南极(<00C)洗手池火山口(>2500C)汽油罐微生物的益处14l啤酒，葡萄酒的生产l面包酵母的生产l奶酪的生产l醋的生产l酸奶的生产l维生素的生产l类固醇的生产l

2、抗菌素、干扰素的生产l分解废物，循环利用l帮助肠道中的食物消化l除虫14微生物的害处14l导致伤口感染l导致胃肠不适l引起感冒，咳嗽l尿道感染l败血症l癌症l脑脊膜炎l破伤风l艾滋病14药品生产中的微生物控制l为什么要对药品生产进行微生物控制？有些微生物可以致病。我们不能让我们的顾客有感染致病微生物的潜在危险14污染:14污染就是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。简单的说当一个产品中存在不需要的物质时，他即受到了污染14污染的形式和载体:污染的形式:l尘埃粒子l微生物污染的载体:空气、水、表面、人。微生物的污染

3、途径14l自身污染：由于患者和员工自身携带微生物而污染。l接触污染：由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。14l空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。l其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。14控制微生物的污染途径14l有效地阻止室外的污染侵入室内。14l迅速有效地排除室内已发生的污染。14l控制污染源，减少污染发生量。l是能繁殖的活细胞生物。l数量少而分布不均匀。l多数处于受损伤状态。l生存环境的多样性及复杂性。防止交叉污染？l有需要时要洗手及消毒l尽量减少直接手接触药品l接触药品的表面及用具–用后清洗–转换产品时清洗手的卫生l

4、每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。l1～10万个细菌/1cm2皮肤表面!洗手的重要性:14l用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%；l用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。l洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。洗手的正确方法正确洗手的步骤：1.手心搓手心；2.手心搓手背；3.手指交叉；4.手心搓拇指；5.手心搓手腕。更衣标准更衣程序：一更：换鞋→脱衣→洗手二更：戴帽子/戴口罩/穿洁净服缓冲：消毒双手→洁净区...更衣着衣种类测定日期细菌数/100CM上衣内侧使用五日后30

5、0外侧使用五日后200裤子内侧使用五日后45014外侧使用五日后70帽子内侧使用五日后100外侧使用五日后150口罩内侧使用一日后22000 使用一日后100袜子内侧使用一日后30000外侧使用一日后2800更衣的目的：主要的微生物污染源l空气l水l设备l原辅料l人员主要的微生物污染源-空气洁净度测定包括：14l悬浮粒子l微生物-浮游菌-沉降菌-表面微生物洁净区空气洁净度等级:洁净等级≥0.5μm悬浮粒子≥5μm悬浮粒子沉降菌浮游菌（个/立方米）（个/立方米）（cfu/4小时）（cfu/立方米）A352020＜1＜1B352029510C352000290

6、050100D352000029000100200主要的微生物污染源-水设计验证运行维护饮用水纯化水自来水…………………工艺用水主要的微生物污染源-设备l几乎没有细菌不“吃”的东西l设备和器具与药品直接接触设备和器具的清洗l清洁程序必须经过验证l按清洗周期清洗l清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同主要的微生物污染源-原辅料包括厡辅料、内包装材料。-厡辅料微生物的限度标准？-内包装材料微生物的限度标准？符合药典或行业标准　厡辅料、内包装材料的贮存：　-包装严密，不得破损，污染。-清洁贮存。主要的微生物污染源-人员14人体散发的尘粒数:（万个/每分钟

7、）14100-250人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:14-吸烟者的呼吸500%-喷嚏2000%-搓手200%-行走200%-跺脚5000%GMP的信条:GMP照章办事有据可查有章可循问题1：什么导致药品污染？l毛发l润滑油等l微生物l其他药品l清洗液l人的行为14问题1：答案（1）毛发员工有许多途经污染药品，包括头发和皮屑，因此必须戴口罩和帽子进行操作严禁裸手操作。问题1：答案（2）润滑油等设备保养后若没有清洁彻底，其零件或残余的油就会导致下批药品被污染，设备的脱落物如铁锈或油漆也会造成药品的污染。问题1：答案（3）微生物微

8、生物不允许存在与某些药品中，如注射剂、滴眼剂。在其他药品中限度允许