中国药品安全政府管制的问题与对策

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1、中国药品安全政府管制的问题与对策[摘要]众所周知，对人类生命健康而言，药品发挥着重要的维系功能和作用。不过，凡事均有两面性。药品也能够给人类社会带来相应的安全风险问题。相关数据表明，因药品质量不合格而对人体造成重大损害甚至是死亡的实例众多。目前，中国在药品安全政府管制上存在诸多不足。究其原因，主要涉及到政府管制主体、政府管制客体和政府管制体系三个方面。进一步完善中国药品监督管理体制，一是树立科学理念，准确定位职能;二是调整监管思路，转变监管方式;三是抓好关键环节，落实重点监管;四是深化体制改革，完善制度保障;五是加强基础建设，提高技术水平。[关键词]药品安全，药品安全规制，政府管制，药品

2、监督[Abstract]Aseveryoneknows,thedrughasbeenplayinganimportantroleinthemaintenanceofhumanlifeandhealth,butinthemeantimealsobringssomesecurityrisks.Theexistingresearchresultsshowthat,betoonumeroustoenumeratefordrugqualityunqualifiedcausedamagetohumanhealthordeath.Atpresent,therearestillmanydeficienc

3、iesofgovernmentregulationofChinesedrugsafety.Thereasoninvolvesthreeaspectsincludingregulationsubject,regulationobject,andregulationsystem.ToimprovetheChinesedrugssupervisionandadministrationsystem,thefirststepistoestablishascientificconceptandhaveanaccuratepositioning,thesecondistoadjusttheregula

4、tionthoughtandtransformtheregulationpattern,thethirdistoemphasizethekeypointsandputtheregulationintopractice,thefourthistodeepenthesystemreformandoptimizesystemguarantee,andthefifthistostrengthentheinfrastructureconstructionandimprovetechnologylevel.[Keywords]drugsafety;safetyregulation;governmen

5、tcontrol;drugsupervision近年来，药品安全政府管制问题越来越受到世界各国政府的高度关注。国家药品监督管理局在1998年正式开始运转后，相继出台和制定了诸多的法律法规，在药品监督管理上不断取得新的更多的成绩。不过，在体制、时间、人力、资金、技术等因素的制约下，部分例行检查无法从根本上解决药品安全问题，药害事件在中国依然猖撅。在约束诸如药品生产经营与流通的各类市场活动时存在不足，加之药害事件的根源及潜藏的制度不足尚未明确，各类政府管理主体之间容易出现矛盾及不均衡的情况。因此在中国药品安全问题尚难以得到合理解决，建立健全药品安全政府管制制度非常必要和迫切。一.中国药品安全

6、政府管制的症结及成因（一）.中国药品安全政府管制的主要症结1.药品安全政府管制体制不顺畅（1）多部门管制目前中国推行的药品安全政府管制体制，在对卫生部与药监局的职能进行分配时，不管采取的方式如何，多头管制格局是始终面临的严重局面。药品安全政府管制体制过于分散，分别掌握在工商行政管理部门、发改委、卫生部等机构。出于各自利益的现实考虑，各部门执法人员极有可能开展“设租”活动，造成部分没有合格证件的生产经营情况出现，从而导致药品市场的无序。在药品安全政府管制体制的实践领域，诸多部门如工商、药监、卫生等有着明显的协调不够情况。按照《医疗事故处理条例》的规定，无法以医疗事故对在非医疗机构出现的医疗

7、纠纷进行论处。但是，与药品分类管理有关的非医疗机构医药纠纷，存在于医药卫生体制改革框架中。（2）政府行政执法不作为执法与立法步伐严重脱节等问题，长期存在于药品安全政府管制实践中。对此，往往是事后处理，在司法程序上导致简单的执法复杂化，从而拖延了行政执法时间。从“欣弗劣药”、“齐二药假药”等案例不难发现，在药品生产过程中，相关政府职能部门没有尽到对己通过认证的企业进行全面监控的基本职责，从而造成企业生产违背规定的严重后果。相关政府管制