JB 20016-2004 高效包衣机

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1、JH中华人民共和国制药机械行4k标准JB20014--20018-2004药用沸腾制粒器湿法混合制粒机高效包衣机革莽式包衣机摇摆式颗粒机2004-02-05发布2004-06-01实施虱Ilic另月录手口己交肖艾寻导员雀纷发布ics11.120.30C92JB中华人民共和国制药机械行业标准JB20016-2004代替YY0253-1997高效包衣机Highefficiencycoatingmachine2004-02-05发布2004-06-01实施勤AM厅不ue-交百粼粤导im鉴发布.扭z印16-21X片

2、目次前言···，··········································································································，⋯⋯281范围································································。····。·。·····················。。····。··。·，··一292规范性引用文件“···············

3、·······························。。·‘·····················。·······，，，·一293分类和标记·······‘···················。··。·。。····，···················································，，。··一294要求，，，，·······1···1·二·.........................................··。。。。·二·.........

4、...........................305试验方法······························································································⋯⋯316检验规则·...................................................................................·············⋯⋯337标志、使用说明书、包装和贮存···

5、···································。·····。。·····，·。。。一””’‘.’‘’‘””’34.班20016-2004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1-2000,GB/T1.2-2002标准化工作导则的要求，对YY0253-1997《高效包衣机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0253-19970本标准与YY0253-1997相比，内容变化如下:a)删除了YY0253-1997中的部分章、条:—定义(第3章);—高效包衣机设计、生产文件

6、(5.1,5.2);—高效包衣机工作环境条件(5.3,5.4);—高效包衣机工作间防爆要求(5.5);—包衣滚筒径向跳动及轴向窜动要求(5.12.3);—控制系统要求(5.18)0b)修订了YY0253-1997中的部分章、条:—前言;—引用标准(第2章);—产品分类(第4章);—要求(第5章);—试验方法(第6章);—检验规则(第7章);—标志、包装、贮存(第8章)。c)本标准新增加的部分章、条:—要求(见4.2,4.3,4.9.3);—使用说明书(见7.2);—电气、安全性能要求(见4.14)0本标准由

7、中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位:中国航空工业第一集团公司北京航空制造工程研究所。本标准主要起草人:杨文学、许志远、王立文。JB2的16-2004高效包衣机范围本标准规定了高效包衣机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装和贮存。本标准适用于固体药物制剂，片、丸包衣的高效包衣机。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据

8、本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T1031表面粗糙度参数及其数值GB/T3280不锈钢冷轧钢板GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志GB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB/T10川利用随机数殷子进行随机抽样的方法GB/T13306标牌GB