《生物药物概述》PPT课件

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1、1生物制药工艺学2第一章生物药物概论IntroductionofBiopharmaceutics1．药物Medicine(remedy)用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。2．药品Drug直接用于临床的药物产品，是特殊商品。药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准使用。343．中国的三大药源：中国药典2010年版分一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品

2、以及药用辅料等；药典三部收载生物制品。化学药中药生物药生化药物微生物药物生物制品{5生物制品(bioproduct)一般指的是用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体病毒等），微生物代谢产物，动物毒素，人或动物的血液或组织等加工制成的预防，治疗和诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂，主要指菌苗、疫苗、毒素、血液制品等。我国《新生物制品审批办法》对生物制品定义如下：生物制品是应用普通的或以基因工程，细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。6生物药物Biopharmace

3、utics是以生物体、生物组织或其成分为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。7生物是奥妙的水蛭（俗称蚂蝗）→水蛭素：抗凝血苍蝇→抗菌肽8现代生物药物分四大类：（1）重组DNA药物（又称基因工程药物）（2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核酸类药物统称为生物技术药物(biotechdrug)，（3）天然生物药物（4）生物制品91.重组DNA药物2.基因药物生物技术药物3.天然生物药物生化药物

4、微生物药物海洋药物4.生物制品人生长素人胰岛素干扰素表皮生长因子抗癌药物“今又生”(重组人p53腺病毒注射液,深圳赛百诺基因技术有限公司)肝素尿激酶香菇多糖维生素抗生素10第一节生物药物的研究范围一、生物药物的发展简史1.传统生物制药技术阶段（Traditionalbiopharmaceutics）指从生物材料粗加工制成粗制剂阶段。（1）公元4世纪葛洪《肘后良方》—海藻治瘿病（2）公元631～682，孙思邈羊肝治“雀目”（3）3000多年前古人们用长霉的豆腐治疗皮肤病112.近代生物制药发展阶段（RecentBiopharmaceutics）（1）脏器制药与微生

5、物制药时期20世纪20年代：胰岛素、甲状腺素、EAA、EFA、VitC20世纪40年代：青霉素20世纪50年代：皮质激素、垂体激素20世纪60年代：酶制剂、维生素（2）生化制药工业时代60年代后，生物分离工程技术与设备广泛应用。生化产品达600多种。123.现代生物制药阶段（ModernBiopharmaceutics）特点是以基因工程为主导，包括细胞工程、发酵工程、酶工程和组织工程为技术基础。1982.10重组Insulin上市，迄今已有166多种生物技术药物投放市场，369种进入三期临床，760多种进入I-II期，2600多种处于临床前研究。13二、《生物制

6、药工艺学》的内容生物制药工艺学Biopharmaceuticalprocess1．生化制药与微生物制药工艺；2．生物技术药物与生物制品制造工艺；3．相关生物医药产品生产工艺。课程含三大部分内容：（1）基础篇：生物制药工艺技术基础(4学时)；（2）技术篇：生物分离工程技术(30学时)；（3）品种篇：重要生物药物制造工艺(20学时)。14课程任务：通过学习本门课程应掌握：（1）各类生物药物制造的工艺技术基础理论、原理、工艺过程和制剂技术及其质量控制。（2）各类生物药物的来源、结构、性质与临床用途。15《生物制药工艺学》参考书1.吴梧桐：中国药科大学《生物制药工艺学》

7、第二版《实用生物制药学》《现代生化药学》162．熊宗贵：沈阳药科大学，微生物药物研究《生物技术制药》，高等教育出版社，19993．褚志义：上海医科大学，教授，生物合成药物《生物合成药物学》，化学工业出版社，2000.174．马清钧：军事医学科学院生物工程研究所《生物技术药物》，中国医药科技出版社“人重组白细胞介素-2”,1994年6月获得国家一类新药证书和试生产文号.曾获得全国科技大会重大成果奖及国家科技进步一等奖，并多次获得军队科技进步二等奖和三等奖。18生物制药相关的中文杂志：1中国抗生素杂志2药物生物技术3生物工程学报4中国生化药物杂志5中国医药工业杂志1

8、9第二节生物药物的性质与