《药品不良反应事件报告表》填写与上报

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1、《药品不良反应/事件报告表》填写与上报《药品不良反应报告表》是进行药品不良反应监测的重要组成部分。报告的原则：可疑即报ADR报告制度的主体：医疗卫生机构药品生产企业药品经营企业《药品不良反应/事件报告表》适用对象：境内药品生产、经营企业、医疗卫生机构、各级专业机构。报告表的上报要求：基层单位市级工作站省级中心国家中心报告的时限一般的一个季度新的、严重的发现之日起15日死亡及时《药品不良反应报告和监测管理办法》---2004年3月4日发布实施《药品不良反应/事件报告表》《药品群体不良反应/事件报告表》《药品不良反应/事件定期汇总表

2、》报告表：1.纸质报告表2.电子报告表（鼓励在线上报）准确及时完整纸质报告表的获取途径填写纸质报告表的要求ADR/E报告表的获得无法在线上报的单位，可以用纸质ADR/E报告表填写、报告药品不良反应。方法：先从广东省药品不良反应监测中心网站上下载电子表格，再复印使用或者到工作站领取表格复印使用。广东省药品不良反应监测中心网址：http://www.gdadr.gov.cn报告填写的基本要求内容真实、完整、准确钢笔填写，字迹清晰，叙述准确、完整、简明（详见教材讲解）在线填写ADR/E报告表全国药品不良反应监测网：http://www.

3、adr.gov.cn报告表填写的内容：1.报告单位和患者的基本情况。2.发生药品不良反应过程的描述。3.怀疑药品和并用药品的使用情况。4.关联系性评价。用药与不良反应的出现有无合理的时间关系反应是否符合该药已知的不良反应的类型停药或减量后，反应是否消失或减轻再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释用药与不良反应的出现有无合理的时间关系用药与不良反应/事件出现的时间间隔是否符合药动学参数注意滞后的过敏反应注意长期用药后的撤药反应反应是否符合已知的不良反应的类型说明书中是否注

4、明过敏史、家族史（遗传病）用药期间的其他治疗影响：放疗，化疗，手术期刊数据库是否有引起类似的ADR的文献报道反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释药品因素并用药品的使用情况，特别是非处方药、避孕药、中草药、保健品）等使用情况药物是否正确的用法用量是否适用于患者的身体情况用药的总剂量情况是否做过药品的质量鉴定患者因素:病史:精神病、癫痫等生活习惯：吸烟、酗酒等患者精神作用的可能性而产生主观症状疾病因素：原有疾病变化或原有疾病引起并发症的可能性判定药品与ADR的关联性：说明：＋表示肯定；－表示否定；±表示难以

5、肯定或否定；？表示情况不明。12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？？±？可能无关－－±？？±？待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必须资料无法获得分析是否属于严重的不良反应引起死亡致畸、致癌、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长（住院时间是否达到48小时）判断属于新的药品不良反应的依据仅有药品说明书。分析是否属于新的不良反应ADR/E报告表录入的技术标准谢谢不良反应/事件过程描述及处理情况录入时过程描述和处理情况分别经不同的行录入。同时，在内容上要

6、体现三个时间和四个项目。三个时间即用药后到不良反应的发生时间、不良反应从发生到终结持续时间和采取措施干预不良反应到不良反应转归的好转时间。四个项目，即第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查、药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查、发生药品不良反应后采取的干预措施（具体到干预原则）、和采取干预措施之后的结果（包括治愈、好转、正处于治疗中、自动出院或转院）。相关症状、体征和相关检查填写合格的标准为：根据药品不良反应描述可得到药品不良反应名称的诊断。后遗症：因疾病导致机体器官功能明显障碍，且持续半年以上。