《药事管理》PPT课件

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1、药事管理学第二章药品管理立法1第二章药品管理立法第一节法律基础一、法的基本概念、形式、类型二、立法原则、机构、程序三、法律体系2第二章药品管理立法第二节药品管理法一、立法目的、效力、适用范围二、我国药品管理的法定制度三、法律责任四、药品管理法新修条款特点3第二章药品管理立法第一节法律基础一、概念、形式、内容法的基本特征——一种行为规范；由国家制定，或者认可；由国家强制令保证实施，具普遍约束力；其内容由统治阶级赖以生存的经济基础所决定。4第二章药品管理立法第一节法律基础2.法的形式法的广义概念：泛指一切法律规范法的狭义概念：专

2、指全国人大及其常委会或地方人大制定、颁布的法律成文法不成文法（习惯、判例、司法解释）5第二章药品管理立法第一节法律基础最高人民法院、最高人民检察院司法解释1993年阜阳假药案（用肌肉松弛剂假冒小渃霉素），致使20余人死亡。犯罪分子以“危害公众安全罪”，判死刑。（司法解释）直至2001年《刑法》修正案141条，142条对生产、销售假药刑事案件，最高可判处死刑2009年，两院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》司法解释共七条6第二章药品管理立法第一节法律基础3.法律的基本类型国内法国际法《196

3、1年麻醉药品单一公约》《1971年精神药品公约》实体法《行政法》程序法《行政诉讼法》特别法《药品管理法》/《医师法》一般法《产品质量法》/《计量法》《标准化法》/《价格法》《反不正当竞争法》/《广告法》7第二章药品管理立法第一节法律基础二、原则机构程序1.立法机构与程序机构通过公布宪法全国人大2/3以上代表主席团法律全国人大1/2以上代表国家主席及其常委会或常委行政法规国务院会议总理及其部门部、局务会部长局长地方法律地方人大省长8第二章药品管理立法第一节法律基础2.立法原则立足我国实际，借鉴国外成功经验坚持群众路线和集中

4、领导相结合原则性和灵活性相结合保持法的稳定性、连续性，适时废、改、立9第二章药品管理立法第一节法律基础三、法律体系最高宪法基本法婚姻法、民法、刑法等行政法律（卫生领域）食品安全法医师法检疫法药品管理法等10我国药品管理的法律体系基本建成经济方面法律:公司法、反不正当竞争法广告法价格法技术质量监督法律:产品质量法、标准化法、计量法知识产权法律：专利法、商标法自然资源、环境保护的法律:野生药材资源保护管理条例11第二章药品管理立法第一节法律基础国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规，主要包括《中华人民共和国药品管理法实施条

5、例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》《血液制品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《反兴奋剂条例》《易制毒化学品管理条例》《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》《药品行政保护条例》等12第二章药品管理立法第一节法律基础国家药品监管部门制定了29个规章，主要包括《药品召回管理办法》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》等药品监管部门还与卫生、工商、海关等部门联合发布《药品不良反应

6、报告和监测管理办法》《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》《药品进口管理办法》等规章13第二章药品管理立法第二节药品管理法一、立法目的、效力、适用范围二、我国药品管理的法定制度三、法律责任四、新修条款特点14《药品管理法》一、立法目的效力适用立法目的加强监管保证质量保障安全维护健康维护用药合法权益立法时间制定1984修订2001适用范围境内——研制、生产、经营、使用、监督管理单位和个人（工作人员）//不包括患者//不包括港澳地区15第二章药品管理立法第二节药品管理法二、我国药品管理的法定制度《药品管理法》已经形成的

7、制度称之为法定保护野生药材资源（第3条）药品许可证制度（第7条）GMP制度（第9条）药学技术人员资格认定（第8.15.22条）GSP（第16条）16第二节《药品管理法》法定管理制度——新药审批制度（第29条）GLP、GCP制度（第30条）药品生产批准文号管理（第31条）国家药品标准（第32条）中药品种保护制度（第36条）特殊管理药品（第35条）17第二章药品管理立法第二节《药品管理法》法定管理制度与方法——处方药与非处方药分类管理（第37条）进口药品注册、登记备案制度(第38-41条)药品储备制度（第43条）药品价格管理（

8、第55-59条）地区性民间习用药材管理(民族药)(第31条)18第二章药品管理立法第二节《药品管理法》法定管理制度与方法——药品广告管理（第60-63条）药品质量检查、定期公告制度(第12.64-67条)药品不良反应报告制度（第71条）中药材种植、采集、饲养管理方法(第103条)预防性生