《药品信息管理》PPT课件

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1、第九章药品信息管理Chapter9DrugInformationAdministration本章内容与要点药品信息的含义、性质、收集和评价；药品信息管理的含义（第二节）药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求；药品标签的分类和标示内容；（第三节）药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容；（第四节）互联网药品信息服务分类，登载药品信息的要求；（第五节）药品ADR报告和监测定义，报告的程序、要求和评价；药品管理的计算机信息化概念和意义，药品管理信息系统的开发原则和过程。第一节药品信息管理概述一、药品信息的含义

2、和性质（一）药品信息的含义药品信息（DrugInformation,DI）是指有关药品和药品活动的特征和变化。一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息。二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研发、生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面的药品信息。一、药品信息的含义和性质无限性真伪性系统性动态性依附性目的性价值性（二）药品信息的性质二、药品信息收集药事法规参考书期刊杂志药物信息机构数字化的药学信息药品企业提供的药学信息药学实践提供的药学信息互联网上的药学信息（一）药品信息源二、药品信息收集（

3、二）药品信息收集拥有权威的参考书是全面掌握药学信息的基础查阅专业期刊杂志利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段参加学术会议继续教育讲座是获取药学信息的途径从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息在药学实践中获得药学信息用法律或行政手段获取药品信息三、药品信息评价目的性药品信息评价首先应弄清信息来源和目的新颖性药品信息的新颖性主要考察报告、出版、调查的时间客观性药品信息客观性、真实性的评价很重要准确性准确性通常是指实验度量标准反映某物质真实状况的程度全面性药学信息的全面性主要是评价不同的信息源四、药品信息管理（一）药品信息管理的内涵和目的药品

4、信息管理包括对药品信息活动的管理和对药品信息的监督管理。国家对药品信息监督管理的基本目标保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效，维护人们健康的基本任务。四、药品信息管理（二）国家对药品信息的监督管理国家组织制定颁布药品标准通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规通过药学行业组织制定药师职业道德规范通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师建立药品监督计算机信息系统四、药品信息管理（三）国外药品信息管理法规简介美国《联邦食品药品化妆品法》:（FederalFood,Drug,andCosmeticAct,FDCA）《正确包装和

5、标签法》:（TheFairPackagingandLabelingAct）《防毒包装法》:（PoisonPreventionPackagingAct）《联邦法典》:（CodeofFederalRegulations）第21章201节“labeling”四、药品信息管理2006年1月18日FDA颁布《人用处方药及生物制品说明书格式及内容管理条例》,同时发布《药品说明书【不良反应】内容格式撰写指导》《药品说明书【临床研究】内容格式撰写指导》《药品说明书新版内容格式管理条例实施指导原则》（意见稿）《药品说明书【警告/注意事项】、【禁忌症】、【黑框警告】内容

6、格式撰写指导》四、药品信息管理（三）国外药品信息管理法规简介日本《药事法》第七章“药品的管理”明确规定，药品的直接容器或包装，标签和说明书上必须记载的内容，及禁止记载的事项。英国现行《1968年药品法》（MedicinesAct1968）第一部分“容器、包装和药品的识别标志”中，分别规定了药品的标签标识，药品说明书和容器的要求，及自动售药机的药品说明资料等。四、药品信息管理（三）国外药品信息管理法规简介欧盟（2004年）一部新的《欧盟人用兽用药注册管理法》[Regulation（EC）No726/2004]三部指导原则：《传统草药管理指导原则》（Di

7、rective2004/24/EC）《人用药管理指导原则》（Directive2004/27/EC）《兽用药管理指导原则》（Directive2004/28/EC）第二节药品包装标签、说明书信息管理一、我国药品标签、说明书法制化管理1984年公布的《中华人民共和国药品管理法》明确规定对药品包装、标签、说明书的管理。标志：我国对药品信息管理进入法制化新阶段一、我国药品标签、说明书法制化管理1984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的法律法规时间法律法规颁发机构有关条款1984.9《药品管理法》人大常委会36条、37条、38条1989.1《药品

8、管理法实施办法》国务院21条、53条、55条2001.2《药品管理法》（修订）九届人大常委会53条、54条2