《药品基础知识培训》PPT课件

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1、药品基础知识培训二○一二年八月重点讲解的内容（一）药品基本知识药品的概念、类别、名称、剂型与规格、质量标准与批准文号、生产日期、批号与有效期、包装标签和说明书的管理规定、基本药物、二类精神药品、药品的不良反应。（二）药品管理法律法规介绍药品管理法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范GSP、进口药品管理办法（一）药品基本知识1.药品的概念：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。以上的定义有以下的含义：（一）药品基本知识1.药品的概念其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功与主治，用法和用量的物质，这就与保

2、健品，食品、毒品区别开来，因为保健品、食品、毒品的使用目的显然与药品不同，使用方法也不同。《中华人民共和国药品管理法》管理的是人用药，而日本、美国、英国等许多国家的药事法，药品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品。这一规定有利于继承、整理、提高和发扬中医药文化。如:清开灵注射液、多潘立酮片(吗丁啉)等；（一）药品基础知识1.药品的概念多潘立酮片说明书【药品名称】通用名：多潘立酮片商品名：吗丁啉英文名：汉语拼音:duopanlitongpian【药物组成】【性   状】本品为白色。【作用类别】本品为胃肠促

3、动力的非处方药品。【药理作用】【适应症】用于消化不良，腹胀、嗳气、恶心、呕吐。【用法用量】口服成人一次一片，一日2-3次，饭前15-30分钟服用。【不良反应】【禁   忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女】【药物相互作用】【贮藏条件】【规   格】每片10mg【包   装】【有效期】【批号】【生产日期】【批准文号】国药准字H10910003【生产企业】企业名称，生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址等信息。（一）药品基本知识2.药品的类别：包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。以上属于药品自然属性的分类，

4、另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。（一）药品基本知识3.药品的名称药品名称:国家将药品名称管理作为药品质量管理的内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类通用名、商品名（商标名）（一）药品基本知识3.药品的名称（一)通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。如：多潘立酮片(吗丁啉)(二)商品名：商品名又称商标名，即不同

5、厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用®表。（三）曾用名：如地西泮片：安定片。诺氟沙星胶囊：氟哌酸（一）药品基本知识4.药品的剂型与规格药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。口服阿莫西林胶囊，青霉素注射液。药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。（一）药品基本知识4.药品的剂型与规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种

6、方式结合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。阿莫西林胶囊：0.25g*10粒*2板*10盒*400盒/件（一）药品基本知识5.药品的质量标准与批准文号质量标准是国家对药品质量规格及检验方法做出的技术规定。是药品生产、检验、供应与使用共同遵循的法定依据。药品管理法规定“药品必须符合国家药品标准”。国家药品标准包括《中国药典》、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。药品批准文号是指国家批准药品生产

7、企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。如：地奥心血康胶囊（国药准字Z10910051）（一）药品基本知识5.药品的质量标准与批准文号国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文号的统一换发。目前药品批准文号的统一格式为：国药准字+1位字母+八位数字。字母含义：H（化