《药品注册管理进展》PPT课件

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1、药品注册管理最新进展药品注册司徐晓强2010年9月11日北京药品注册管理法规体系2009年注册工作数据药品注册管理法规体系《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》《药品注册特殊审批管理规定》《药品注册现场核查管理办法》《药品技术转让注册管理规定》药品注册管理法规体系其他规范性文件药品研究技术指导原则中药品种保护指导原则生物制品相关管理要求药品原辅材料备案管理规定（正在研究制定中）医院制剂注册管理办法（试行）等《药品注册管理办法》十五章177条共修订颁布四版《新药审批办法》1999年5月1日施行《药品注册管理办法》（试行）2002年12月

2、1日施行《药品注册管理办法》2005年5月1日施行《药品注册管理办法》2007年10月1日施行《药品注册管理办法》修订的背景和动因2002年修改的背景和动因－－《药品管理法》修订2005年修改的背景和动因－－《行政许可法》的颁布和要求2007年再次修订，其背景和动因－－形势与任务的需要新修订《办法》的背景和动因进一步体现科学监管的理念，强调风险效益评估和风险管理，鼓励创新、引导仿制、解决低水平重复研发、无序申报的问题继续完善审评审批制度和机制设计，解决管理职责不清、整体运行不畅、工作效率不高、信息沟通不力的问题强化法律法规执行力度，坚决打击

3、申报资料、试验数据、试验样品弄虚作假，重点解决药品注册审批与监督管理脱节的问题新修订《办法》主要变化之处严格药品安全的要求，强化全程管理整合资源，明确责任，强化权利制约，体现公开透明提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复强化申请人和监管者的责任和义务，共同维护新药申报秩序明确药品审评审批标准，健全药品注册的退出机制新修订《办法》的核心价值核心价值－－鼓励创新、严格审评、规范研发强调－－创新性、优越性、一致性强化－－真实性、准确性、完整性突出－－公开性、公正性、公平性概括四字：新、优、同、实药品注册管理办法变化解读办法中引入仿制药概念目

4、的是强调仿制药品与被仿制药品的一致性（具有同样的活性成份，给药途径，剂型，规格和相同的疗效，初步建立中国自己的“橙皮书”制度，并与国际上仿制药的规则接轨）引导申请人按照国际通行的研究方法，研制出高质量的仿制药，为社会公众提供“优质优价”而不是“低质低价”的仿制药品提高技术要求，设置技术门槛，有效遏制仿制药过多，过滥，低水平重复的现象药品注册管理办法的变化——对仿制药注册的影响解读通过在办法中设置“三合一”检查审评具体措施，保证仿制药申报的真实性，彻底清除影响注册环境，妨害产业发展的虚假申报。仿制药审批中重要理念转变：由仿谁像谁到仿谁是谁，提

5、高技术标准和仿制药的内在质量和水平，使得批准上市的仿制药具有对原研药的可替代性。通过提高仿制药的注册门槛，减少低水平重复的品种注册数量，减少同质化低水平的价格竞争，促进高水平仿制药的盈利空间的扩大，提高企业造血机能。药品注册管理办法配套文件——核查和技术转让规定对仿制的影响药品注册现场核查管理规定在注册管理办法基础上，进一步采取措施，维护注册申报的真实性，减少申报造假，给真正的仿制药研发以机遇。药品技术转让注册管理规定技术转让规定出台意在盘活存量资产，优化产业配置，引导仿制药制药企业通过多种渠道的合理品种转让做大做强。注册管理法规的变化趋势

6、解读——仿制药的机遇药品注册管理办法奠定仿制药法规提高的基础；理顺注册环境提高仿制药申报标准，减少低水平重复仿制申报，仿制药申报机遇《办法》相关配套文件进一步保证注册真实性，防止虚假申报，真正仿制药申报的机遇现有法规下，给予仿制药企业品种转让和资源配置的机遇未来上市许可制度研究彻底解决仿制药企业发展品种来源和生产委托的法规问题通过上市与生产许可的分离，加速以产业升级彻底改变仿制药研发和水平面貌办法的相关变化及其配套文件形成政策了组合拳——针对仿制药研发和生产的困境给出了解决措施通过仿制药注册标准提高推进仿制药研发水平的提高通过技术转让政策，

7、赋予新药证书价值，给予仿制药企业品种来源，引导企业做大做强，提升仿制药企业专业化生产的水平通过限制低水平重复和虚假注册，理顺注册环境，营造仿制药的良好竞争换将，改善仿制药企业盈利水平提高可持续发展力《中药注册管理补充规定》（22条）《药品注册现场核查管理办法》（六章55条）《药品注册特殊审批管理规定》（22条）《药品技术转让注册管理规定》（四章26条）新修订《办法》配套文件完善药品注册法规体系细化《办法》的核心内容增强《药品注册管理办法》的可操作性体现监管和服务相结合的理念新修订《办法》配套文件《中药注册管理补充规定》明确中药注册宏观管理的

8、总体要求，突出中医药特色注重临床研究，促进临床研究水平提高注重中药研制、生产全过程控制，保证质量均一稳定突出民族药特点，扶持民族药的发展《药品注册特殊审批管理规定》制定依据根据《