《药品监督检查要点》PPT课件

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1、药品监督检查要点概述凤翔县食品药品监督管理局陈晓龙2013-12—26药品基本知识一、基本概念药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（《中华人民共和国药品管理法》第一百一十二条）1、中药材：即未经加工或未制成成品的中药原料。2、中药饮片:是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂。3、中成药：是以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的各种不同剂型的中药制品，包括丸剂、散剂、膏

2、剂、丹剂各种剂型。4、化学原料药及其制剂：化学原料药是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，它是是制药的上游产品，病人无法直接服用。原料药添加辅料（淀粉，葡萄糖等等）加工成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等）就成为药物制剂。5、抗生素：抗生素是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液液中提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。目前已知天然抗生素不下万种。6、生化药品：生化药品是指以生

3、物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。7、放射性药品：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。8、血清：9、疫苗：10、血液制品：11、诊断药品：生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动

4、免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等）。二、药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名（一）通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林（二）商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。例如药品的通用名称为复方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别

5、，如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。（三）化学名：主要标注在药品说明书里。主要描述的药品的分子式。《药品管理法》规定：在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的二分之一三、药品的类别：从2000年开始实施的《处方药与非处方药分类管理办法》，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。1、处方药（英文缩写是RX）必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。不得开架销售。处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使用”。2、非处方药（

6、英文缩写是OTC）不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。可开架销售。非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。根据药品的安全性，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。（而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可

7、在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售）。四、药品的剂型与规格1、药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。2、药品的规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表