《部分药品管理》PPT课件

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1、一、药事与药事管理（一）药事广义泛指与药有关的事项。根据有关法律法规，“药事”可指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。根据国家药物政策内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关的事项。（二）药事管理涵义：宏观上依法管理；微观上依法施行；道德上自律管理目的：保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康意义：对公众：是必要和有效的手段对国家：履行宪法规定的职责对药事组织：为提高社会、经济效益，提供了法定依据、标准和程序

2、主要内容：(1)宏观药事管理—国家对药品及药事的监督管理(2)微观药事管理—药事部门内部的管理二、药事管理体制及组织机构（一）药品监督管理行政机构机构变革：卫生部、国家医药管理局—国家药监局—国家食药监局—卫生部管理的国家食药监局（二）药品监督管理技术机构1、中国药品生物制品检定所2、省、自治区、直辖市药品检验所（三）药品生产经营行业组织（四）药学教育、科研组织以及相关协会和学会1、药学教育、科研组织2、药学学术团体中国药学会：中国医药商业协会：三、药品和药品质量监督管理（一）药品的含义《药品管理法

3、》对药品定义为：“指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”对药品定义的正确理解：①使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品③明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称（二）药品质量和

4、质量特性药品质量是指“反映药品符合法定质量标准和预期效用的特征之总和”。药品质量的内涵包括：标准的符合性、疗效的确切性、使用的安全性、储存的稳定性药品作为特殊商品，其质量由三部分组成：①通过性状、鉴别、检查、含量测定等项目的检验，判断其质量。②药品的容器与包装是药品的保护屏障，其质量也必须符合有关质量要求。③药品的标示材料如药品的标签、说明书及其他附属文件是指导药品使用的依据。质量特性如下：1、有效性：是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的

5、要求。2、安全性：是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。3、稳定性：是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。4、均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。（三）药品的特殊性药品是一种商品，但药品与其它商品相比具有明显的特殊性，其特殊性表现在以下方面：1、生命关联性—人的生命2、高质量性—合格与不合格3、公共福利性—社会福利性质4、高度的专业性—指导性商品5、品种多样性—多种疾病（四）药品质量监督管理的作用、性质、原则和主要内容1、作用：保证药

6、品质量，促进新药研究开发，提高制药工业的竞争力，规范药品市场、保证药品供应，为合理用药提供保证。2、性质：药品质量监督管理是国家行使行政监督管理职能的体现，具有社会属性和自然属性。社会属性反映了一定社会形态中统治者的要求，受到生产关系和经济基础的制约；自然属性反映了社会协作劳动本身的要求和生产力水平。3、原则：①以社会效益为最高原则--监管宗旨②质量第一原则--药品的特殊性所决定③法制化与科学化高度统一的原则④专业监督与群众性监督相结合的原则4、主要内容①制定和执行药品标准②制定国家基本药物制度③对

7、药品实行处方药和非处方药管理④药品不良反应监测⑤药品品种的整顿和淘汰（五）国家药品标准和药品检验国家药品标准是指：国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。（见《药品注册管理办法》）国家药品标准是法定的、强制性标准。药品检验国家对药品质量的监督管理必须采取监督检验，药品监督检验具有第三方检验的公正性、权威性和仲裁性，不以盈利为目的。根据药品质量监督检验目的和处理方法的不同分六种类型:①抽查

8、性检验（简称抽验）②委托检验③注册检验④进口药品检验⑤国家检定⑥复验（六）中药的质量监督管理《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）目的：规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化（七）药品监督管理的法律体系1、规范性文件与法的含义2、法和其他规范性文件的效力⑴不同层次的法⑵同一层次的法根据《宪法》和《立法法》，不同层次的法的效力如下：不同层次的法制定效力举例宪法全国人大具有最高法律效力国家根本大法法律全国人大高于行政法规、地方性法规、规章《药品管理法