不同检测系统血糖测定结果的可比性研究

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1、不同检测系统血糖测定结果的可比性研究实习生：马际平（广州医学院2000级检验本科班）指导老师：黄宪章（广东省中医院二沙岛分院检验科）血浆葡萄糖(Glu)测定在临床上具有重要意义,临床测定方法较多,常用的方法有干化学法、电极法、和酶法[1,2]等。使用的检测系统[3](一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合)不同,它们的灵敏度、准确性等存在差异,导致不同检测系统测定结果间的可比性存在差异,给临床诊断和治疗带来困难。参照美国临床检验修正法规(CLIA′88)和EP9文件中有关质量评估的要求，检验科应有具体措施，使同一项目在不同检测系统的报告具有可比性。为评估我院(总

2、院和2个分院)生化组对Glu测定的一致性，我们对不同检测系统测定Glu进行了比对试验。材料与方法一、材料1.检测系统的组成根据不同实验室所使用的仪器、试剂、校准品、质控品的不同分为7个检测系统，各检测系统的组成如下：检测系统1：日立7170生化分析义，罗氏原装试剂，c.f.a.s校准品和质控品。检测系统2：岛津CL-7200生化分析仪，中生试剂，中生校准品和德灵质控品。检测系统3：美国强生Vitros生化分析仪及配套试剂、校准品和德灵质控品。检测系统4：日立7170生化分析仪，中生试剂，中生校准品，Randox质控品。检测系统5：Combus生化分析仪，罗氏原装试剂，c.f.a.s校准品和德

3、灵质控品。检测系统6：NOVA急诊生化分析仪及其配套校准品，c.f.a.s质控品。2.盲样制备每日常规工作后收集新鲜血清若干份，制备成1～3份不同浓度的混合血清，分装于带盖的清洁试管内，共48份。同时选用同一批号的RANDOX水平2和水平3质控血清，按说明书要求复溶，分装于带盖的清洁试管内。质控样本和血清样本随机编号，由专人分发给不同检测系统，置于当天常规工作中进行测定，连续20个工作日。二、方法检测系统1、2和4使用的葡萄糖氧化酶法，检测系统3是干化学法，检测系统5是己糖激酶法，检测系统6是电极法。因检测系统1使用的是罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品，精密度最好，参加室间质评成绩

4、优秀，定期校准，且已通过ISO/IEC17025标准实验室认可，测定结果可靠故以检测系统1作为目标检测系统比较方法(X)，其余各检测系统为试验方法(Y)，进行方法间Glu的比较试验。实验前对仪器进行常规维护与保养，各实验室按常规方法进行校准和质控，室内质控在控时进行盲样测定。每个项目的检测严格按厂商试剂盒的说明书进行。各实验室收到盲样后2小时内测定完毕，每份样本只测定一次[3～6]。1.数据收集与处理。2.不采用已明确有人为误差的结果。3.按EP9-A文件进行方法间离群值检查。4.比较方法（X）测定范围的检验：X的分布范围是否合适，可用相关系数(r)作粗略估计，如r≥0.975或r2≥0.9

5、5，则认为X范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠；如r＜0.975，则使用部分个别差异法计算平均偏差。5.计算线性回归方程：实验方法Y=bX+a。6.计算方法间的系统误差：根据临床使用要求，将各个项目给定的医学决定水平浓度Xc代入回归方程，计算实验方法（Y）与比较方法（X）之间的系统误差（SE）。SE=׀Yc-Xc׀；%SE=SE/Xc×100%。7.临床可接受性能判断：以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价标准为靶值±允许误差(T±10%)的1/3(T±3.3%)作为日间CV的允许范围，以系统误差（%SE）小于CLIA’88规定的室间质量评价标准的1/2(T±5%)

6、为临床可接受标准，以医学决定水平处的系统误差来判断检测系统间是否可以接受[4～6]。8.统计学处理：不同检测系统质控物结果的统计采用随机区组设计资料的方差分析；不同检测系统新鲜血清测定结果的统计采用随机区组设计资料的方差分析、可靠性分析、相关分析和回归分析。所有数据均在Excel2000和SPSS11.0软件包上进行。结果一、6个检测系统的精密度评价根据RANDOX水平2和水平3质控品连续20次的盲测结果，计算均值（）、标准差（S）和变异系数（CV）来评价不同检测系统的精密度，结果见表1。以美国CLIA’88规定的临床可接受范围（T±10%）的1/3（T±3.3%）作为日间CV的允许范围，6

7、个检测系统的正常值（水平2)、异常值（水平3）的日间CV及总CV除检测系统6异常值外，其余均小于此值，表明各实验室Glu测定的精密度符合临床要求。以检测系统1的精密度最好，检测系统4次之，检测系统6最差。经随机区组设计的方差分析，各组间的总体差异有统计学意义（正常值：F=66.22，P<0.001；异常值：F=20.07，P<0.001）。表1不同检测系统不同质控物Glu测定结果(mmol/L)水平2水平3总