中药炮制规范化及饮片标准化研究

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1、甘肃省药品检验所宋平顺中药炮制规范化及饮片标准研究暨甘肃中药炮制规范介绍中药炮制是中医药理论的重要组成部分,是古人在长期的辨证用药的基础上，积累和发展形成的一门传统的制药技术，历史悠久，传承至今。在提高和发挥药材的疗效、降低毒性，适应临床需要,保证用药安全有效等方面起到重要的作用。中药炮制是中医临床用药一大特色，作为非物质文化遗产受到国家的保护，具有丰富的科学内涵，其质量的优劣直接影响到中医药的临床疗效，关系到使用者的身心健康。结合日常检验工作和目前修订《甘肃省中药炮制规范》，探讨中药饮片质量标准的建立，以

2、及如何进行中药饮片检验。一、中药饮片标准的版本《中国药典》是国家为保证药品质量所制订的法典，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。为了严格控制药品质量，《中国药典》不断修订，收载品种不断增加，自1953—2005年编印颁布了8版药典。对控制药品质量，提高制药水平，规范药品生产、应用、检验，保障人民群众用药安全有效起到了极为重要的作用。《全国中药炮制规范》1988年版，卫生部药政管理局组织编写。规范中药饮片炮制，没有作为标准颁布，不具有法定的约束力。《药品管理法》规定各地食品药品监督管

3、理局颁布中药饮片地方标准。各省、自治局、直辖市制定。上世纪50年代以来，各地纷纷制定。至今，甘肃已有5种版本。2008年编写《甘肃中药炮制规范》由甘肃食品药品监督管理局颁布，便成为甘肃省药品技术监督的依据，具有法定的约束力。二、中药饮片标准的现状与问题1、中国药典收载饮片的状况1.1单列炮制品《中国药典》1985版首次单列炮制品，首次确定了饮片的标准地位。制川乌、制何首乌、马钱子粉、巴豆霜、制草乌等5种。其后，各版药典逐步单列的炮制品，2005版单列炮制品到20余种。1.2炮制品置相应药材的性状项下土茯苓、

4、川木通、乌药、桂枝等。1.3炮制品置相应药材的炮制项下大蓟、炒山楂、焦山楂、木香、醋五味子、防己、赤芍、黄芩、酒黄芩、桔梗等。1.4仅有炮制品名称在炮制项下数目最多，包括中药炮制18法。没有性状、含量等指标描述。1.5炮制规格与炮制通则不相符药材性状项下规定土茯苓厚1-5mm、川木通厚2-4mm、桂枝2-4mm，而在炮制项下分别薄片。1.6炮制规格与功效不相对应中国药典对绝大多数炮制品的[功能与主治]没有逐个记载，单列炮制品除外。但个别品种，对炮制后的[功能与主治]进行记载，如大黄(酒大黄、熟大黄、大黄炭)

5、、黄连(酒黄连、姜黄连、萸黄连)、黄柏(盐黄柏)等。1.7炮制品名称前后不一致如蜜制规格，有炙黄芪、炙红芪、炙甘草，另有蜜百合、蜜百部、蜜紫菀等。我国中药饮片的质量标准逐步提高，中药饮片质量标准从无到有、从少到多的发展历程反映了国家对中药饮片质量的高度重视。2、标准和工艺中存在的主要问题2.1、炮制规范版本不同，炮制工艺有别有关饮片炮制工艺的规范版本比较多，《中国药典2005年版》；《全国中药材炮制规范》（1988年）在广泛调查的基础上中收载了500余种中药材常用炮制工艺，将常用炮制规格列入正文，将不常用、

6、少用炮制规格列入附录；与此同时，上世纪六十年代以来各省市卫生行政部门也制定了地方性炮制规范，有的近年经修订后由食药局颁布。此外，还有《中药炮制学》等教科书中内容。《中国药典》与《全国中药炮制规范》和各地方标准收载相同药饮片炮制工艺不统一、标准内容不一致。2.2、中药饮片炮制存在传统与现代加工不同传统的中药饮片的切制是切药工（又名刀工）进行加工的组成部分，刀工是中药炮制的绝技之一，目前仍然在各地传承和应用，处于生产设备落后，规模小，停留在手工或半手工操作状态。文火、武火、透心等经验性描述缺乏可控性较强的工艺参

7、数，造成饮片质量不稳定。现代设备设施在饮片生产企业亦有一定的差距，存在炮制技术、操作规程、人员素质等不规范。影响了饮片质量，常常会发现炮制品颜色不均、药段长短不一、药片厚薄不匀等现象，这主要是加工技术造成的，因此饮片的质量难以保证。2.3、中药饮片规格的随意变更人工与机械加工饮片与传统中药饮片的性状比较出现一个大的变化，表现在形状不同、厚薄不匀、长短不一、颜色不均等现象，近年根茎类药材出现斜片、刨片、纵片和段状与传统的圆片不同。需要进行科学研究，2.4、机械化工艺指标改进与验证自动化生产设备如“变频风选机”

8、、“真空润药罐”、“不锈钢蒸煮锅”、“全自动控温、控湿干燥烘房”分别取代传统手工拣选、润药、蒸笼和干燥方式，难以用传统中药饮片的炮制技术要求。调查发现多数生产部门没有严格的工艺和质量标准，并且各生产部门相互存在差异，仍然凭经验生产。2.5、缺乏客观可控的饮片质量标准中药饮片质量标准内容按照中药材拟定，涉及基原、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等15个大项。鉴别（显微、化学、TLC、紫外吸收等）、检查（水分、总灰