制药用水设备的设计及验证

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1、支撑药品品质的重要设备制药用水设备的设计及验证设备构建规程设备构建流程原水的设定原水水质的把握要求水质的设定要求水量的设定设备能力讨论/决定设备组成讨论/决定・水源种类・供应的稳定性・原水水质数据・水质分析结果・污染情况・年间变动・剂型・机器种类・日本药典・C-GMP/USP・水的管理方法（各用水点的用量）・生产设备的公用系统概要・生产日程（用水时间）・缓冲罐供应・能力的讨论（水的管理方法）（灭菌/杀菌方法）（InitialCost/RunningCost）・设备能力・各设备的INPUT/OUTPUT・水质条件（保证条件）・水的管理方

2、法・灭菌方法・InitialCost/RunningCost・公用系统条件・原水的决定・原水水质数据（设计用）・各用水点设备（储罐/路线etc）材质・制药用水设备能力/系统参数・缓冲罐容量・管道尺寸・设备构成・制药用水设备・公用设施概要・监测项目PFD,P&ID制药用水设备数据单OUTPUTINPUT设计阶段制药用水设备的基本组成活性炭塔原水制药用水生产设备ＲＯ膜装置脱イオン装置(精製水タンク)（ＵＦ膜装置）ＵＦ水タンク注射用水タンク蒸馏器纯蒸气发生装置純蒸気ヘッダー纯水生产装置纯水供应装置纯蒸气发生装置注射用水生产装置纯蒸气供应装置

3、注射用水供給装置原水从哪里来？水质如何？与剂型相符的何种水如何生产供应？无热原水用水点注射用水用水点纯蒸气用气点WFI使用量・频率公用系统概要设备能力讨论/决定例设备能力讨论/决定例运行时间表流量AM8:00AM9:00AM10:00AM11:00AM12:00PM1:00PM2:00PM3:00PM4:00PM5:00PW使用量(ｌ/min)(ｌ/日)工程A房间-11721房间-21721房间-31721房间-41721房间-51721房间-61721房间-71721房间-817工程B房间-12准备20560CIP13087.1房间

4、-22准备20420CIP13087.1房间-32准备20560CIP13087.1房间-42准备20420CIP13087.1工程C房间-13洗净721房间-23洗净721房间-33洗净721工程D5042002024015180工程E5047515142.5151801530设备能力讨论/决定例缓冲罐与供应能力的讨论WFI使用量与WFI供应量1000090008000700060005000400030002000100008:00AM8:15AM8:30AM8:45AM9:00AM9:15AM9:30AM9:45AM10:00A

5、M10:15AM10:30AM10:45AM11:00AM11:15AM11:30AM11:45AM12:00AM12:15AM12:30AM12:45AM1:00PM1:15PM1:30PM1:45PM2:00PM2:15PM2:30PM2:45PM3:00PM3:15PM3:30PM3:45PM4:00PM4:15PM4:30PM4:45PM5:00PM5:15PM时间WFI使用量/供应量(L)WFI使用量WFI供应量交点：缓冲罐容量斜率：供应能力WFITANK用水点ＷＦＩ供应STILL设备能力讨论/决定例缓冲罐与供应能力的讨论W

6、FI使用量与WFI供应量1000090008000700060005000400030002000100008:00AM8:15AM8:30AM8:45AM9:00AM9:15AM9:30AM9:45AM10:00AM10:15AM10:30AM10:45AM11:00AM11:15AM11:30AM11:45AM12:00AM12:15AM12:30AM12:45AM1:00PM1:15PM1:30PM1:45PM2:00PM2:15PM2:30PM2:45PM3:00PM3:15PM3:30PM3:45PM4:00PM4:15PM

7、4:30PM4:45PM5:00PM5:15PM时间WFI使用量/供应量(L)WFI使用量WFI供应量交点：缓冲罐容量斜率：供应能力WFITANK用水点ＷＦＩ供应STILLSTILL小大TANK大小WFI储罐低液位开始生产清算结束:WFI储罐液位(L):流量(L/min)18/47ＷＦＩ储罐与蒸馏器的恰当容积设计WFI储罐高液位设备能力讨论/决定例●仅使用ＷＦＩ蒸馏器用水点・大型蒸馏器、储罐・运行成本高・初始化成本低・灵活性小●ＵＦ／ＷＦＩ均2天循环生产ＵＦ蒸馏器用水点・中型蒸馏器、ＵＦ・中型储罐・运行成本低・初始化成本一般・灵活性大

8、●ＵＦ／ＷＦＩ均4天循环生产ＷＦＩ罐ＵＦ／ＷＦＩ罐ＵＦ／ＷＦＩ罐ＵＦ蒸馏器ＵＦ累计使用量:20.0m3ＷＦＩ累计使用量:4.5m3ＵＦ最大流量:15.0m3/hrＷＦＩ最大流量:5.5m3/hr用水点・小型蒸馏器、ＵＦ・