《GMP之变更控制》PPT课件

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1、11变更控制吴军2主要内容：主题1：什么是变更控制？主题2：变更控制的目的主题3：变更控制方法主题4：案例分析主题5：变更控制管理改进3主题1：什么是变更控制？4什么是变更控制？？？对于产品质量有潜在影响的改变(鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等）或过程的可重复性（如验证、流程）均要求根据已规定的程序进行评价、文件记录的修订、审核、批准和跟踪确认的管理活动。对产品有潜在的变化（鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等）对制造可重复性有影响的活动控制。变更可能引起的风险？工艺过程设备变更过程控制系统变更工厂基础设施变更操作和技术变更检验与预防维修规定方面的

2、变更程序变更政策变更其它变更5风险发生的来源？技术故障人为失误管理体系缺陷外部环境6基于风险的GMP管理（1）产品安全承诺工艺安全文化标准合规性工艺控制能力员工参与利益相关方7基于风险的GMP管理（2）了解危害和分析风险工艺知识管理产品危害识别和风险分析8基于风险的GMP管理（3）管理风险操作程序培训和绩效生产过程控制相关方管理验证与确认操作行为偏差处理9基于风险的GMP管理（4）吸取教训质量调查衡量与指标趋势分析内部审计管理评审和持续改进1011变更控制的原理变更控制的定义定义：为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。最重要的质量管理系统之

3、一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内各管理系统紧密的联系。变更控制供应商开发工艺改进设备改进备件型号改变清洗程序改进法规更新文件更新验证状态改变清洗剂改进新设备引进新产品引进常见的变更类型生产地点或供应途径生产处方及批记录检测方法、稳定性草案，产品或物料的质量标准,SOP等体系文件清洁方法及流程各类物料、产品、临床研究用药的变化，包括其标签及供应商的变化高效空气过滤系统、水系统、蒸汽系统、压缩空气系统及真空系统生产、检测、控制用设备（包括厂房设施）计算机系统，包括硬件、软件及其相关数据计量允差及周期控制策略及设计空间购买新设备，替换已有的设备,实验室设备或零部

4、件,但不包括“完全相同”安装新的管路、阀门、热交换器、泵、电子仪器设备已安装的仪器设备以及相关厂房设施的移位报废陈旧的设备重大组织结构变化1314主题2：变更控制的目的15为什么要进行变更控制？确保标准的权威性，防止随意变化。确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引发不期望的后果。从法规角度需要进行必要的变更审批程序。变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调查。便于质量追溯，进行质量跟踪。为质量信息系统提供基础信息。16《药品生产管理规范》第二百四十条　企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批

5、准的变更应当在得到批准后方可实施。第二百四十一条　应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。第二百四十二条　变更都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。第二百四十三条　与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有

6、相应的完整记录。17《药品生产管理规范》第二百四十四条　改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。第二百四十五条　变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。第二百四十六条　质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。18对GMP要求的理解变更系统建立变更控制具体要求范围管理责任部门变更评估实施措施控制文件记录控制19主题2：变更控制方法好的变更控制管理SOP变更控制表变更

7、控制委员会（审核与批准）变更控制清单、追踪系统与验证系统衔接与稳定性衔接每一个变更分开执行按时关闭21变更控制的范围注册批产品生产过程关键因素的任一变化。制药企业与药品生产、质量相关活动的日常管理活动的变化。制药过程控制的对象规格标准和方法生产设备公用系统材料（标签）供应商工艺流程22变更控制的原则应进行风险管理的手段来评估变更的风险；评估法规的符合性；变更应由开发、生产、质量、法规、医学等专家进行评估，预先设定接受标准；变更实施后，应评估效果，避免对药品质量的不良影响。23变更控制相关方变更控制系统负责人变更申请人变更实施人质量部变更评估小组技术与法规评估小组变

8、更控制相关