创新监管方式,促进产业发展

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1、创新监管方式，促进产业发展——2016年全省药化生产监管经验交流材料2016年，是眉山市药化生产监管系统求创新、促发展、深入开展能力建设的关键之年。在创新监管，促进产业发展中，我们始终坚持“发展不忘安全”的基本原则，始终秉持“安全是发展底线”的根本准则，始终保持“零容忍”的监管使命，适时创新监管方式，在新的、更高的起点上推动眉山医药产业步入快车道。一、创新巡查监管机制，实现药品安全巡查的不间断性。近年来，随着我市药品生产企业的不断增多，强化药品安全特别是药品生产全过程监管就显得尤为重要，这也是保障药品安全的治本之策，因此，以药品生产类型

2、为基础，以月巡季查为手段，全面实行属地化监管，切实拓展药品生产安全监管的巡查深度，是我局在药品监管工作中始终坚持的发展方向。具体做法是：县（区）局针对不同生产类型的药品生产企业开展“月巡季查”，市局重点抽查，层层落实“日常监管为主，专项检查为辅”、“动态监管为主，静态报告为辅”的上下结合、动静互补的监管网络和工作机制，从而使监督关口前移，监管重心下移，建立起横向到边、纵向到底的药品生产安全监管网络，切实做到监管单位无盲区、监管环节无盲点、监管品种无遗漏的有效监管方式，提高药品生产安全监管工作的针对性和有效性。二、创新日常监管机制，提高药

3、品安全监管的连贯性。为进一步提高药化生产安全监管效能，落实药化质量安全监管责任制，建立科学、规范、高效的药化生产安全监管工作机制，2016年，我局创新监管举措，按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业为第一责任人”的药化安全责任体系原则，遵循“完善市级、强化县级、健全乡（镇）级”的总体要求，实行药化生产质量安全“三级监管”网格化管理，在全省率先建立起市、县、乡（镇）三级联动的药化生产质量安全监管体系。针对市、县（区）、乡（镇）特点编制跟踪检查、日常检查、巡回检查内容，并结合检查要求对药品生产企业开展“季跟踪、月检查、旬巡回”，切实做

4、到任务到岗、责任到人，真正实现市局、县（区）局、乡镇所三级连贯监管。三、创新企业自律机制，着力提高药品生产企业落实主体责任的自觉性。今年，我局在企业自律机制建设上采取了卓有成效的创新举措，为提高药品生产企业落实主体责任的自觉性，我们将全年的监管分为年初、年中和年未三个时段，“三个时段”要重点强化药品生产企业的“三个责任”，即：责任理念、责任动力和责任准则。“责任理念”就是在年初要与药品生产企业签订质量安全责任书和承诺书，进一步强化企业产品质量安全主体责任，树立产品质量的责任理念；“责任动力”就是在年中要按照《眉山市药品生产安全信用体系建

5、设管理办法》规定，对每一企业进行诚信评定，并结合《眉山市企业信用信息共享机制建设合作备忘录》面向全社会予以公布，促使每一企业自觉将“诚信做产品”的理念内化于心，外化于行，把讲诚信转化为企业落实主体责任的动力；“责任准则”就是年未企业要按照ＧＭＰ的要求和准则撰写《药品年度质量回顾分析报告》，药化生产监管科的每位同志背靠背地对其打分，并评出前三名和后三名，评选情况将在年度全市药品生产监管工作会上予以通报，同时，为了达到社会共治的目的，我们还邀请了市人大代表和政协委员参加评议，在此基础上，全市药品生产企业的法定代表人、生产负责人和质量负责人均

6、要对其量化打分，以此激励先进鞭策后进。通过对以上“三个阶段”的分步实施，进一步强化了对“三个责任”的全面落实，把企业在药品年度质量回顾分析中暴露出来的问题与产业发展相结合，采取再分析，再排查、再评估等监管方式，实现药品生产安全事前预防、事中控制、事后处置的有机结合，达到处置一个问题化解一类风险的目的。四、创新药品生产安全监管机制，推进长效监管机制体系建设。　　目前，随着我市医药产业的不断发展壮大，新引进生物医药及关联项目42个，药品安全监管工作任务更重、压力更大，虽然建立了“市县乡三级监管”、“月巡季查”、“两书一报告”、生产信息报送、

7、药品风险评估、信用等级动态评定、动态网络监管平台等较为完善和成熟的长效监管机制，但面对药品安全监管新形势、新情况和新任务，我们深深地感到，现有的监管能力、监管手段、监管措施还无法完全跟上形势变化的需要。强大的监管是以强大的产业为基础，而强大的产业更需要强有力的监管,因此，新常态下药化生产监管的首要任务就是要不断创新监管方式，做到以“新”应“变”，以“变”促“管”，从实践中去掌握监管技能，充实我们的监管智慧。今后，我们还会对停产停业、“黑名单”联网通报等方面的监管难点进行探索，适时完善监管机制，不断提高药品生产的监管水平，促进我市医药产业

8、又好又快地发展。