实验室内部质量体系审核与评审

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1、第二章、实验室管理体系的内部审核一、内部审核概述二、内审的实施1、审核准备2、审核的实施1一、内部审核概述1、管理体系审核定义：确定管理体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，管理体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的检查。2、内审：是实验室自己进行的审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。23、内审的目的：审核管理体系的符合性、有效性为改进管理体系创造机会有助于外部审核4、内审的性质即是“质量管理工作大检查”。3（１）符合性：文文；文行；——过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成文件，是否建立了适用的文件化管理体系；

2、（２）有效性：——过程是否充分展开，贯彻实施？体系文件的规定是否得到有效贯彻实施？实际活动与文件要求的一致性；（３）适宜性：——在提供预期的结果方面，过程有效否？也就是评价活动是否适合于达到既定的目标？45、管理体系审核的特点：（１）正规化、文件化是基础。—管理体系的文件化。（２）系统性。审核是一正式活动，有组织有计划有步骤，按规定的程序进行。（３）独立性。（４）风险性。是一抽样检查过程，抽取一定数量的体系文件、质量记录，询问一定数量的人员，观察若干个过程。56、内审的时机和频次：常规审核按年度计划进行。一年至少一次，覆盖质量管理体系所有要素；外审前应安排一次；出现严重不符合、

3、重大质量事故、客户重大投诉、机构重大变化时应追加审核。7、内审依据：1）实验室质量方针、目标和管理体系文件；2）客户的要求与合同条款；3）国家或行业的有关法律、法规或标准；4）实验室资质认定评审准则68、内审职责：质量负责人策划并组织实施；内审组长负责制定审核计划；内审员具体执行审核计划。9、内审的输出：发现不符合并出具不符合报告形成审核报告；留下审核过程和情况记录；提出纠正措施并跟踪验证纠正措施实施情况。710、内审步骤（1）审核准备（2）审核实施（3）编制审核报告（4）制定和实施纠正措施（5）跟踪验证8二、内审的实施1、审核准备：编制内审计划、成立内审组、指定内审组长、确定

4、内审员、编制检查表、发放审核通知。9内审计划的编制内审计划有年度审核计划和单次审核计划两种。全年审核安排每一次审核的具体安排10（１）年度计划:集中式—集中一段时间安排审核，全部门、全要素；适用体系试运行、重大变化、重大事故时；缺点：难以达到一定深度。流动式—每季（月）安排一个或几个部门要素进行一次审核，一年内全面覆盖一次；适用于常规的例行审核、体系运行平稳后采用；缺点：不能迅速给出综合评价。11（2）单次审核计划无论例行审核还是追加审核，一份好的内审计划将使审核工作有条不紊、系统地进行，便于审核过程的控制。其内容包括：本次审核目的：/依据的文件/成员分工/日期和日程安排/审核

5、项目方法和检查要点/报告提交方式及日期。12组成内审组任命组长，要求受过系统培训、经验丰富的人员担任，且应在审核前对成员给以必要的指导；审核不仅是检查体系文件本身，更重要的是文件规定的要求在实际工作中真实执行的情况；在现场掌握第一手资料；考虑查看的关键点；看什么、查什么、注意什么。审阅相关文件：程序文件、作业指导书、标准等，以便熟悉情况。13编制检查表——解决“查什么”，“怎么查”的问题，起备忘录的作用。（１）抽什么样本、抽多少数量、如何抽样；（２）规范审核活动，减少想到什么查什么的随意性和盲目性；（３）使审核目标始终保持明确；（４）保持审核内容的周密和完整；（５）掌握进度；（

6、６）树立内审员的职业形象。14编制检查表应抓住重点、典型的问题，如：上次审核的有关问题、管理的重点或薄弱环节、客户反馈的重要信息、实验室内部日常反馈信息。可以对照标准和手册的要求编写；结合受审核部门的特点来编写；选择典型的质量问题等。质量负责人应编制一套完整的检查表供内审员参考,内审员准备自己内审工作范围内的详细检查表。15发放审核通知可以内部审核通知的形式或直接将审核计划下发到各部门及人员各部门及人员作好准备。如遇时间安排问题，应及时联系沟通。162、审核的实施首次会议：参加人：技术、质量主管，部门负责人，五大员（内审员、监督员、档案员、设备管理员、样品管理员）。会议议程：领

7、导讲话，强调内审目的和重要性；组长介绍评审日程、分工及要求；会议应签到并记录。172、审核的实施现场审核：主要任务是调查取证，如：面谈、查阅文件和记录，观察现场情况、考核等方式收集符合、不符合的记录。18注意事项：（1）寻找体系有效运行的客观证据，着眼点应是符合性和有效性，而不是专挑毛病。（2）组长控制全过程，包括计划、进度、气氛、客观性和结果的控制。（3）随机抽样要有代表性（量、均衡）。（4）要依靠检查表，即不轻易偏离，也不过于约束。19（5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。有的不符