益气活血与益气活血解毒治疗不稳定性心绞痛及其作用机制研究

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1、益气活血法与益气活血解毒法治疗不稳定性心绞痛及其作用机制研究研究背景不稳定性心绞痛（UA）是居于稳定性心绞痛与急性心肌梗死（AMI）或猝死之间的一种中间状态，具有进行性恶化的趋势，易移行发展为AMI甚或猝死。积极开展中西医结合防治UA的临床研究，以避免或减少急性冠脉不良事件的发生，是心血管病学研究领域中的一项重要课题。UA发病的病理机制主要与血管内皮损伤、血小板活化、炎症等因素造成动脉粥样硬化斑块不稳定及继发血栓形成等有关。血管内皮损伤是本病发生发展过程中最重要的病理机制；血小板活化是本病发作时血栓形的启动环节；炎症

2、是造成动脉粥样硬化斑块不稳定的十分重要的因素。文献查新黄芪注射液与三七总皂甙分别单独用于UA的治疗已有较多报道，但缺乏结合先进指标的机制探讨。经多个权威数据库检索，两者配伍治疗UA仅见1篇临床观察报道，但未做客观指标的检测。对两药配伍疗效和机理缺乏研究，也未见分别单用与两者配伍应用的客观评价研究。文献查新检索1978~2001年中医药文献，未见探讨毒邪在冠心病的发病机制中的作用的研究报道，也未见解毒法治疗冠心病的临床评价研究报道。研究目的通过分别观察体现益气活血治法（黄芪注射液配伍三七总皂甙）与益气活血解毒治法（黄芪注射

3、液、三七总皂甙配伍黄连、茶多酚）的两个配伍治疗方案治疗UA的临床疗效，并从保护血管内皮功能、抗血小板活化及抗炎等方面探讨其作用机制，验证本研究假说的正确性，为优选中西医结合UA治疗康复方案提供科学依据。第一部分黄芪注射液配伍三七总皂甙治疗不稳定性心绞痛的临床研究第二部分解毒与益气活血治法配伍治疗不稳定性心绞痛的临床研究第一部分黄芪注射液配伍三七总皂甙治疗不稳定性心绞痛的临床研究工作假说：体现益气活血治则的黄芪注射液与三七总皂甙配伍应优于两者单用。其疗效机理应与保护血管内皮和抑制血小板活化有关。资料与方法诊断标准不稳定性

4、心绞痛诊断标准和临床危险度分层标准参照中华医学会心血管病学分会《不稳定性心绞痛诊断和治疗建议》。劳力型心绞痛分级标准参考加拿大心脏病学会劳力型心绞痛分级（CCSCⅠ-Ⅳ）。西医诊断标准：不稳定性心绞痛初发劳力型心绞痛恶化劳力型心绞痛静息心绞痛梗死后心绞痛变异型心绞痛中医诊断标准：胸痹心痛诊断标准、辨证标准、症状记分标准和中医病情轻重分级参考《中药新药治疗胸痹（冠心病心绞痛）的临床研究指导原则》和中国中西医结合学会心血管学分会1990年修订的《冠心病中医辨证标准》。符合中华医学会心血管病学分会《不稳定性心绞痛诊断和

5、治疗建议》关于本病的诊断标准，中医诊断为胸痹心痛，辨证为气虚血瘀证、气滞血瘀证、痰瘀互阻证、阳虚寒凝证或气阴两虚证的患者。心电图检查有明显心肌缺血证据或经冠状动脉造影证实。年龄在40～80岁之间。凡同时具备以上三条者，纳入试验范围。纳入病例标准：研究方法B黄芪注射液组，简称黄芪组，20例。A西药对照组，简称对照组，24例。C三七总皂甙组，简称三七组，24例。D黄芪注射液配伍三七总皂甙组，简称配伍组，20例。研究对象分组临床治疗方案1.各组患者急性期均卧床休息1～3天，吸氧，心电监护。2.各组患者均给予统一的常规西药治疗。

6、3.黄芪组加用黄芪注射液40g静脉滴注，每日一次。4.三七组加用三七总皂甙（络泰,三七总皂甙精制粉针剂）0.4g静脉滴注，每日一次。5.配伍组加用黄芪注射液和三七总皂甙分别静脉滴注，每日一次。6.各组用药时间均为2周。疗效判定标准心绞痛疗效、心电图疗效、中医症状总疗效、中医单项症状疗效及硝酸甘油停减率判定均参照《胸痹心痛(冠心病心绞痛)急症诊疗规范》。中医单项症状记分标准参照中国中西医结合学会心血管学会1990年修订的《冠心病中医辨证标准》和《中药新药治疗胸痹（冠心病心绞痛）的临床研究指导原则》制定。经统计学处理分析：各

7、组研究对象的年龄、性别及职业性质分布情况无显著差异，具有可比性。各组患者在治疗前的病程、体重、并发症、心绞痛分型、合并症、危险度分层、冠状动脉造影情况及主要症状分布情况无显著差异，具有可比性。临床资料分析研究结果心绞痛总疗效比较黄芪组、三七组及配伍组心绞痛总疗效明显优于对照组（P＜0.01）。各中药组之间无明显差异。心电图总疗效比较配伍组总疗效明显优于对照组（P＜0.05）。黄芪组、三七组与对照组比较无明显差异。硝酸甘油消耗情况黄芪组、三七组及配伍组硝酸甘油停减率明显优于对照组（P＜0.05）。各中药组之间比较无明显差异

8、。中医症状总疗效比较黄芪组、三七组及配伍组疗效明显优于对照组（P＜0.01）。配伍组显效率优于三七组（P＜0.05）。各中药组之间总有效率无明显差异。主要症状疗效比较三七组对胸痛，黄芪组对胸痛、心悸、气短，配伍组对胸痛、胸闷、心悸、气短的有效率明显优于对照组。黄芪组对疲乏,配伍组对疲乏、纳呆、腰膝酸软的有效率明显优于