《药品不良反应填报》ppt课件

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1、《药品不良反应/事件报告表》的填写北京市药品不良反应监测中心主要内容药品不良反应报告表填写药品不良反应报告表填写1.药品不良反应/事件报告表法规依据2.药品不良反应/事件报告表填写注意事项3.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求新的《药品不良反应报告和监测管理办法》针对不同报告类型提供了三份表格：1《药品不良反应/事件报告表》2《群体不良事件基本信息表》3《境外发生的药品不良反应/事件报告》药品不良反应报告表类型1.药品不良反应/事件报告表法规依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析

2、和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。2.药品不良反应/事件新报告表格新报告表将报告分为：基本情况患者基本情况使用药品情况不良反应过程描述关联性评价报告人和报告单位信息方便填写名称规

3、范有效信息提取新增新增新增新增食物、花粉新增，方便上报和名称规范去激发再激发新增3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。4.1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。4.2每一个病人填写一张报告表。4.3个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务

4、人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。4.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。4.5对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项4.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求4.1报告的基本信息首次报告□跟踪报告□（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上报告

5、类型新的□严重□一般□新的：新的药品不良反应严重：严重药品不良反应一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应选择药品不良反应报告表的填报单位的类型医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业个人：指作为消费者本人其他:以上来源之外的,如CRO公司报告单位类别4.2患者相关情况患者姓名（一）填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。患者姓名（二）如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告

6、人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。4.2患者相关情况性别按实际情况选择出生日期患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族应正确填写，如回族。体重注意以千克（公斤）为单位。如果不知

7、道准确的体重，请做一个最佳的估计。4.2患者相关情况联系方式最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。4.2患者相关情况病例号/门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。4.2患者相关情况既往药品不良反应/事件情况包括药物过敏史。如果需要详细叙