进口药品注册证书核发 服务指南

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1、进口药品注册审批子项一：注册证书核发服务指南一、适用范围本指南适用于进口药品注册证书核发的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：进口药品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批（二）子项名称：进口药品注册证书核发1.进口中药、天然药物临床试验批准其分类按《药品注册管理办法》附件1注册分类，即：注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。注册分类2、新发现的药材及其制剂。注册分类3、新的中药材代用品。注册分类4、药材新的药用部位及其制剂。注册分类5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

2、注册分类6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。注册分类7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。注册分类8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。注册分类9、仿制药。2.进口化学药品临床试验批准其分类按《药品注册管理办法》附件2注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品。注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。3.进口治疗用生物制品临床试验批准其分类按《药品注册管理办法》附件3注册分类，即：54注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。注册分类15、已有

3、国家药品标准的生物制品。4.进口预防用生物制品临床试验批准其分类按《药品注册管理办法》附件3注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗。注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。注册分类15、已有国家药品标准的疫苗。5.进口中药、天然药物注册证书核发其分类按《药品注册管理办法》附件1注册分类，即：（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。（2）新发现的药材及其制剂。（3）新的中药材代用品。（4）药材新的药用部位及其制剂。（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。（6）未在国内上

4、市销售的中药、天然药物复方制剂。（8）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。（9）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。(10)仿制药。6.进口化学药品注册证核发其分类按《药品注册管理办法》附件2注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品。注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。7.进口治疗用生物制品注册证书核发其分类按《药品注册管理办法》附件3注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品；注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品；注册分类15、已有国家药品标准的生物制品。548.进口预防用生

5、物制品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）附件3注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗；注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。注册分类15、已有国家药品标准的疫苗。9.临时进口药品审批10.首次进口药材批件核发11.非首次进口药材批件核发（三）项目编码：30024。三、办理依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《关于进口药品再注册有关事项的公告》《进口药材管理办法（试行）》四、受理机构国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心五、

6、决定机构国家食品药品监督管理总局六、审批数量无数量限制七、办事条件（一）进口中药、天然药物临床试验批准/进口化学药品临床试验批准/进口治疗用生物制品临床试验批准/进口预防用生物制品临床试验批准/进口中药、天然药物注册证书核发/进口化学药品注册证核发/进口治疗用生物制品注册证书核发/进口预防用生物制品注册证书核发申请人条件：药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。（二）临时进口药品审批申请人条件：54（三）首次进口药材批件核发/非首次进口药材批件核发

7、进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。八、申请材料（一）进口中药、天然药物临床试验批准1.申请材料目录《进口药品注册申请表》⑴综述资料：1）药品名称。2）证明性文件。3）立题目的与依据。4）对主要研究结果的总结及评价。5）药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6）包装、标签设计样稿。⑵药学研究资料：7）药学研究资料综述。8）药材来源及鉴定依据。9）药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10）药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11）

8、提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花