药品质量监督管理办法(试题)

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1、药品质量监督管理　　◆A型题　　第1题　　质量监督是　　A根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督活动　　B根据政府法令或规定，对产品的质量件进行监督活动　　C根据政府法令或规定，对产品服务质量进行监督活动　　D根据政府法令或规定，对企业保证质量所具备的条件进行监督活动　　E根据政府法令或规定，对产品和企业保证质量所具备的条件进行监督活动　　正确答案：A　　第2题　　药品质量监督管理是指　　A国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品研制、生产的质量进行的监督　　B国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规、制度、政策、对药品

2、研制、生产销售、使用的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理　　C国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品销售、使用的药品的质量进行的监督管理　　D国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量进行的监督管理　　E国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理　　正确答案：B　　第3题　　我国药品质量监督检验具有　　A权威性　　B仲裁性　　C公正性　　D公开性　　E权威性、仲裁性、公正性　　正确答案：D　　第4题　　我国制定药品标准的指导思想是　　A中药标准立足于特色的突出　　

3、B西药标准立足于赶超与国情相结合　　C中药标准是"突出特色、立足提高"，西药标准是"赶超与国情相结合，先进与特色结合"　　D加强药品内在质量的控制［医学教育网搜集整理］　　E中西药并重　　正确答案：C　　第5题　　药品不良反应是指　　A药品在正常用法、用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应　　B药品在正常用量下出现的有害反应　　C药品在正常用法下，所应起的副作用、毒性作用、依赖性　　D药品在正常用量下，所引起的不期望的反应　　E药品在正常用量下出现的特异质反应　　正确答案：A　　第6题　　目前国际通用的药品管理的有效模式是　　A国家基本药事管理　　B处方药和非处方药分类

4、管理法　　C特殊药品管理法　　D医药商品质量管理规范　　E药品生产质量管理规范　　正确答案：B　　◆B型题　　第7-11题　　A药品　　B新药　　C非处方药　　D假药　　E劣药　　1药品成分的含量与国家药品标准不符或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；超过有效期的；其他不符合药品标准规定的药品是　　2不需要凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药品是　　3药品所含成分的名称与国家药品标准不符或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的是　　4用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并

5、规定有适合症、用法、用量的物质是　　5我国未生产过的药品；以生产过的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应症的药品管理也按　　正确答案：ECDAB　　第12-16题　　A药品标准　　B国家基本药物　　C处方药　　D仿制药品　　E上市药品　　1经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂是　　2从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布的是　　3仿制国家以批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种［医学教育网 搜集整理］　　4必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用药品

6、　　5国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据是　　正确答案：EBDCA　　第17-21题　　A中药材　　B中成药　　C两者均是　　D两者均不是　　1含有性状、鉴别、检查的药品标准格式的是　　2　包含炮制、性味与归经的药品标准格式的是　　3　其中含处方、制法的药品标准格式的是　　4　含有注意、规格的药品标准格式的是　　5　含分子式与分子量、有机药物的结构式的药品标准格式的是　　正确答案：CABBD　　◆X型题　　第22题 药品质量监督检验的类型包括　　A进出口药品的检验　　B技术仲裁检验　　C复核检验　　D委托检

7、验　　E抽查性检验　　正确答案：ABCDE　　第23题 药品质量监督管理的主要内容是　　A制定和执行药品标准　　B制定国家基本药物　　C药品不良反应监测报告制度　　D要品品种的整顿和淘汰　　E对药品实行处方药和非处方药管理　　正确答案：ABCDE　　第24题 国家基本药物的来源是　　A国家药品标准收载的品种　　B国家标准正式生产的新药　　C批准进口的药品　　D地方标准经再评价后的品种　　E已撤消被淘汰的品种标准的药品　　正确答案：ABCD