质量和药品质量生产规范(GMP)

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1、质量和药品质量生产规范（GMP）QualityandGoodManufacturingPractices质量和药品质量生产规范（GMP）2007年11月5日中国嘉兴质量和药品质量生产规范（GMP）GMP:质量保证;文件;和人员主讲人:DrAJvanZyl安德李WHO技术顾问HTP/PSM/QSMvanzyla@who.int质量和药品质量生产规范（GMP）介绍的概要和目标介绍WHOGMP全文主要原则附录其他PQ认证的上下联系现行的和未来的方法中国GMP质量和药品质量生产规范（GMP）WHOGMP全文:主要原则WHO技术报告系列，2003年908期附件4回顾的和修正的法规分

2、成“章”或“质量系统”医药品质量保证(2007新版第2期)2007年六月会议变更的新介绍质量和药品质量生产规范（GMP）1.质量保证2.药品质量生产规范(GMP)3.卫生4.资格和验证5.投诉6.产品的召回7.合同生产和分析8.自查和质量审核质量和药品质量生产规范（GMP）9.人员10.培训11.人员卫生12.厂房13.设备14.材料15.文件16.生产的良好规范17.质量控制的良好规范质量和药品质量生产规范（GMP）其他：消毒产品草药放射性药品空气净化系统（HVAC）水系统取样等新内容：技术转让；微生物实验室质量和药品质量生产规范（GMP）介绍内容：简介质量保证文件人员

3、问题…质量和药品质量生产规范（GMP）简介竞争–印度、中国、巴西经济发展最快制药工业发展最快两个主要显露的竞争国家非专利药:(机遇)2000年早期–数百亿美元$2004年–150亿美元$2005–100亿美元$2006年起-印度和中国有巨大的增长潜力RDE100强明确市场中严峻的挑战者100强企业清单RDE100质量和药品质量生产规范（GMP）中国已经居世界抗逆转录病毒药物（ARV）和原料药（API）供应商之首。原料药制剂（FPPs）怎样？GMP的情况怎样？如何参与WHOPQ认证？质量和药品质量生产规范（GMP）中国质量竞争资源下部构造法规与秩序能力WHOPICS印度中国

4、4.资格和验证20验证和工艺验证4.1依照GMP，每个制药公司应该确定需要怎样的资格和验证工作来证明特定工作内容的关键方面是受控的4.2一家企业资格及验证流程的关键因素应该在验证总计划（VMP）中明确地定义并备有证明文件（附录15中定义－在此没有包括）4.3资格和验证应该建立并提供文件证明：（附录15中定义－在此没有包括）57包括生产工艺地验证(a)根据GMP的要求已经设计了厂房、支持设施、设备及工艺（设计资格或DQ）；（附录15中定义－在此没有包括）质量和药品质量生产规范（GMP）WHO中国3卫生3.1.在生产药品的每一个方面应该规范一个高水准的卫生。卫生的范围涵盖了人

5、员、厂房、设备和仪器、生产物料和容器、产品的清洁和消毒以及可能成为产品污染物来源的任何事物、应该通过完整、全面的卫生程序排除污染物潜在的来源。4849药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 　　药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。质量和药品质量生产规范（GMP）介绍的内容：简介质量保证整个部分在中国GMP中缺少了第1、2部分质量管理质量保证：这一部分在WHOGMP里有但是在中国GMP里缺少质量

6、关系质量管理质量保证GMP生产和质量控制质量管理质量管理什么是质量管理？管理功能方面确定并执行“质量方针”关于质量的全部目的和方向，由高管理层正式地表述并认可基本要素有：围绕组织结构、流程、步骤和资源的一个适当的基础组织架构或者“质量体系”这些系统行为需要足以保证产品（或者服务）符合“质量”所给定要求这些行为的总和定义为“质量保证”1.1质量管理质量保证(QA)的原则宽泛概念涵盖了能个别或者共同地影响产品质量地所有内容。安排的总和为了保证药物具有指定用途的正确的质量GMP中的质量保证在这一模块范围以外的产品设计和开发1.1a-d质量控制QA系统应该保证:产品能够正确的设计

7、和开发例如,依据GMP,GCP,GLP详细说明生产和控制的操作过程详细的说明管理者的责任在岗位职责中原料和包材的生产、供应及正确地使用质量控制QA系统应该保证(2):质量控制的操作，包括在中间品、包装、校准和验证等方面。修正过程及对成品的检验产品只有经授权人检查后才可以销售和供应。符合上市许可，生产和质量控制的要求。全部库存，配发和管理1.1e-h质量控制QA系统应该保证(3):自检和/或质量审核的过程报告，审查和异常情况的记录系统变动的管理/批准对产品进行定期评估确保与标准一致，并能够不断改进。1.1i-l1.3质量控制质量