药事法规案例讨论讲

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1、药事法规案例讨论案例一案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。案例分析提示本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？对某医疗机构是否应予处罚？为什么？相关法律依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售

2、假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》第三十一条：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条按假药论处的情形：依照本法必须经批准而未经批准生产、进口……中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。案例二2003年2月8日，一条消息

3、在广东迅速蔓延——广州出现多例非典型性肺炎致死病例，几家医院有数位患者死亡。“死亡”加剧了人们的恐惧，一时之间流言四起。罗氏制药公司发布了广州发生的疫情可能是禽流感及其产品处方药“达菲”治疗该病疗效明显的消息。之后，罗氏公司于２月９日约请广州市各大传媒记者，并向其散发材料，称其处方药抗病毒产品“达菲”对凶恶的禽流感株Ｈ５Ｎ１和Ｈ９Ｎ２有效。这条信息在网络和手机之间广为流传，社会上开始达菲是特效药的说法。而罗氏制药公司的医药促销人员也以“达菲能治禽流感”为由四处游说各大医院进货。“达菲”在广东省内的销量伴随谣言的传播骤增，2月8日前广东省内销量仅1000

4、盒，2月9日后飙升到10万盒。请你运用《药品管理法》的有关知识对该事件进行评价。第六十条　药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。　　处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。　　药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医

5、药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。　　非药品广告不得有涉及药品的宣传。案例三某个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品一批，价值43万元。经过一段时间使用，已卖出药品5万元，后经药监部门发现查处。分析该应如何处罚？对某医药公司：第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对杨某的

6、个体诊所第八十条  药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。案例四2002年7月，张先生夫妻因结婚多年未生育到北京大学人民医院就医。经医生诊断，建议夫妻两人做试管婴儿治疗，医生事先告诉他们，这种方法成功率只有40%，要他们有充分思想准备。夫妻俩接受了这一治疗方案。按照医生的治疗方案，要求张先

7、生的妻子韩女士首先使用一种叫做“喷鼻药”（布舍瑞林）的进口西药开始治疗。这种药品一天3次，一共喷注10天的药物注射，随后对韩女士进行取卵、培养等治疗。9月1日韩女士进行了最后的移植手术。15天后，通过对韩女士的检查，医生确诊韩女士并没有怀孕，医生通知张先生夫妻手术失败。两天后张先生开始整理医院的票据，发现有一张非正规收据，而这个收据正是整个手术第一步使用的“喷鼻药”的凭证，张先生立即翻出该药的包装盒，发现里面没有任何中文说明书，也没有进口药品注册证号。张先生随后向药品监督管理部门投诉了此事。你认为应怎样处理？对“喷鼻药”性质的界定假药依据：药品管理法第

8、四十八条，按假药论处－依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销