医药公司商品资质审核管理规定

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1、医药公司商品资质审核管理规定1.目的：建立商品资质审核的管理规定，明确新增商品的判定/申报/审核/编码/资料归档程序，确保公司经营品种的质量及合法性。2.范围：适用于公司新引进品种；原经营品种的新规格、新剂型、新包装。3.定义：首营企业：指与本企业首次发生供需关系的生产或经营企业4.说明4.1.查询公司经营网络系统4.1.1首营企业的品种必须通过首营企业的审批。如果该企业未通过首营企业审批，则不得从该企业采购药品。4.1.2从原有供应商引进的新品种必须经过审批。4.1.3已经营品种的新规格、新剂型、新包装必须

2、经过审批。已经营品种如由商业进货转为工业进货的，除办理首营企业审批外，还需进行品种审批。4.2.品种资料的收集：涉及资料均应加盖供应商企业原印章4.2.1.国产药品资料的收集:a)法定的药品批准文号证明文件；b)药品的质量标准复印件；c)药品出厂检验报告书或省、市级以上药品检验机构出具的合格化验报告书复印件；属于国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应提供《生物制品批签发合格证》复印件；d)根据国家24号令要求，由监督部门对药品包装标签说明书核准的资料（包括《药品补充申请批件》及其附件，说明书、最小包装

3、、标签等的样稿）；e）药品内包装、标签、说明书实样（可以为复印件）；f）从生产企业采购的药品，还须提供该品种剂型的《GMP》证书复印件；g）产品物价单；4.2.2进口药品资料的收集：a)《进口药品注册证》或《进口药品批件》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）复印件；b)《进口药品检验报告书》复印件；c)进口麻醉药品、精神药品，必须同时提供国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》d）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，必须同时提供口岸药品检验所核发的《生物制品批签发合格证》复印件。e）进口蛋白同化制剂

4、、肽类激素，必须同时提供国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》复印件；f）根据国家24号令要求，由监督部门对药品包装标签说明书核准的资料（包括《药品补充申请批件》及其附件，说明书、最小包装、标签等的样稿）g）药品内包装、标签、说明书实样（可以为复印件）；h)产品物价单。4.2.3.中药饮片（含中药配方颗粒）资料的收集a）中药配方颗粒须提供产品质量标准、产品小包装实样；b）中药饮片须提供产品质量标准、产品小包装实样；属于纳入批准文号管理的品种，还须提供产品批准证明文件；c）从生产企业购进中药饮片（含中药配方

5、颗粒），还须提供《GMP》证书复印件；d）产品物价单。4.2.4.医疗器械商品资料的收集：a）国产医疗器械商品提供《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械产品生产制造认可表》；b）进口医疗器械商品提供《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》；c）所购进一次性使用无菌医疗器械的《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械产品注册登记表》；d）医疗器械注册产品标准或医疗器械行业标准；e）检验报告：一次性无菌器械及其他三类器械均须提供出厂检测报告（含进口产品）；f）；产品说明书或最小包装样板。g）产品合格证h)产品物

6、价单。4.2.5其他兼营品种资料的收集：4.2.5.1保健食品：a）《保健食品批准证书》和产品检验合格证；b）进口食品为《进口保健食品批准证书》、口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证；c）包装应标明标准代号和编号；批准文号与批准证书应一致；包装标示应有保质期和生产日期；d）产品说明书或最小包装样板；e）产品物价单；4.2.5.2消毒卫生用品：a）消毒剂、消毒器械品种应取得卫生部颁发的卫生许可批件b）进口消毒剂、消毒器械产品由卫生部发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可证件c）产品说明书或最小包装样板；d)产品物

7、价单4.3.采购员收集资料后填写《新增商品评审表》，报本部门经理及价格管理员、销售部门办理新引进品种审批，按照《新品引进选择评价管理规程》实施。4.4.商品资料的质量审核4.4.1药品（含中药饮片）资料的审核：a)登陆国家食品药品监督管理局网站对商品批准文号、注册证号的真实性、有效性进行核实。b)产品资料应齐全；c)产品批准证明文件或相关批件应是国家药品监督管理部门批准的；d)药品检验报告书中产品基本信息应与产品批准证明文件一致；药品检验报告书内容应完整、结论应为“符合规定”；e)药品的包装、标签、说明书应符

8、合《药品标签和说明书管理规定》，并与国家监督部门批准的样稿进行核实；f）产品剂型应与GMP证书登载的剂型相符；g）质量标准的有效性；h）须加盖供应商企业原章；i）审批手续是否齐全；j）上网核实是否为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化剂、肽类激素、含兴奋剂目录所列物质的药品、电子监管品种、医保品种；k）对国家规定有专用标识的药品，其说明书和标签必须印有规定的标识；L)疫苗、血液制品、药品类易