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1、多肽疫苗生产及质控技术指导原则前言（略）Preface(Omission)一、多肽疫苗的化学合成（略）Thechemicalsynthesisof peptidevaccines(Omission)二、多肽疫苗的生产工艺及质控Studiesonpolypeptidevaccineproductprocessandqualitycontrol1应提供研制某一疫苗的详细资料，包括选择特定抗原决定簇的理由、对抗原决定簇的检定，以及对载体、表位连接、结合剂、肽的呈递方式及佐剂等的选择理由及其相应证据。TheDetailsofvaccinein
2、cludingreasonsforselectingspecificantigenicdeterminate,testsofepitopes,aswellascarriers,epitopeconjugation,bindingagents,peptide-presentingmethodsandadjuvants.2应说明每条肽段所针对的抗原表位。内容包括对每个表位来源的说明，当不止一个表位时，应说明把不同表位相互结合到一个已知序列内的理由，此外还应对表位的类型（B、Th、Tc等）及特殊组合方式进行说明。Indicateeachpe
3、ptideagainstepitope,includingthedescriptionsofthesourceofeachepitope,reasonsforcombininthedifferentepitopestoknownsequencesifmorethanoneepitope.Thetypeofepitope(forexample,B,Th,Tc,etc.)andandtheparticularcombinationwillbedescribed.3应当提供肽链合成的详细资料。内容包括：原料的来源和特性、使用的方法学、氨基酸
4、的连接和脱保护，进入下一步连接的判断标准，任何加入的修饰基团（例如糖基化，脂质化）的详细情况。如果采用了液体合成法，应当提供包括对中间体有特殊说明的流程图。thedetailsofthepeptidesynthesis,includingthesourcesandcharacteristicsofmaterials,methodology,theconnectionanddeprotectionofaminoacids,thecriteriasfordeterminingthenextconjugation,eachmodifierg
5、roups(forexample,glycosylation,lipidation).Theliquidsyntheticmethodshouldprovidedflowchartwithspecialinstructionsincludingintermediate.4如果肽单体为中间产物，应当对其分离鉴定并提供下述确证依据。Ifthepeptidemonomerisanintermediateproduct,itshouldbeisolatedandidentifiedandprovidetheconfirmationbasisa
6、sthebelow:a) 主要肽顺序与预期的结构相同，例如，目标氨基酸按需要的顺序排列；修饰（脂化及糖基化）情况；Majorpeptidesequenceisidenticalwiththeexpectedstructure,forexample,thetargetaminoacidsareinthe correct sequenceasdesigned,modificationcondition(lipidationandglycosylation).b)对肽单体中的主要杂质（可能情况下对次要杂质）应分离鉴定。Mainimpurit
7、iesinPeptidemonomers(possibleminorimpurities)isolationandidentification.a) 连续多批产品的肽质量应保持一致。Theproductionofpeptideshallconsistentlyhavebeenshownthesamequality.2对肽单体或肽衍生物应建立适当的标准。对肽的纯度、总杂质、每种主要及次要杂质都应规定限度要求。Theproperstandardofpeptidemonomerorpeptidederivativeshallbeestab
8、lished.Limitsofpurity,totalimpuritie,principalandminorimpuritiesshallbeestablished.3如果不能对肽单体进行全面鉴定，应提供相应说明。The
