日本药品上市许可人制度介绍

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1、olicy日本药品上市许可人制度介绍■文，邵蓉陈永法1948年，为了确保在日本上市的药品的质量，日美不同的是，日本直本管理当局制定了日本药事法；1961年其通过的主要接提出了“MAH执修订案将药品安全问题更是提为重中之重，同时为药照”这一制度，即拿品上市前的审查与批准提供了一个基本的框架，并将到某一类的MAH执药品生产许可与上市许可合并管理。照后，才可以提出具先前过于严格的日本药品审批制度，使得日本无体产品的上市申请。法很快得到世界上25％左右的最新和最先进的药品，而在欧美，申请人提因此，日本厚生劳动省(MHLW)在2005年不仅对药

2、交了具体某一产品的品审批制度做了结构调整，同时也对审批的政策法规上市申请后，若通过作了调整。审批，申请人便成为首先，MHLW大幅度改变了药品和医疗器械注册“MAH”，每种产品日本药品和医疗器械管理局《PMDA和上市管理的要求和程序。2004年4月，日本药品和都有一个与它对应的医疗器械管理局(PMDA)成立，该机构致力于创造MAH。一个更有效率和透明化的药品和医疗器械的注册审查2005年版日本药事法第12条规定：“要开办药程序。PMDA的成立，有助于缩短药品和医疗器械的品、类药品、化妆品或医疗器械销售企业的个人，必审批时程。须根据不同的

3、企业类型获得销售企业许可证”。该销其次，MHLW对药事法进行了修订。PMDA启动售许可证的持有人即为“MAH”。有以下7类许可证：一年后，2005年4月1日日本新药事法生效。上市许可人(MAH)制度的建立是其新药事法中最引人注意产品生产商的变化之一，这是针对药品审批和发证管理制度的修订，实现了从“生产许可(或进口许可)”到“上市—■■●—■■■1一——许可”的转变，阐明了MAH对药品、医疗器械安全性和质量的管理控制职责。■-一改革前后卜市许可管理系统对比通过对日本药事法改革前后的上市许可管理系统对比流程图(见图1、图2)的比较可以发现

4、，日本在2004版药事法出台之前，同我国目前的审批制度基本类似，采用的是将生产和上市合并管理的审批制度。而其新的药事法则将生产许可和上市许可的申请相互独立，产品的上市许可申请由MAH提出。与欧图1日本2004版药事法实施前的许可管理流程图84中国医药技术经济与管理I2010．10【制度解析】生产商许可人公司对MAll的要求及其职责曩豳一2005年版日本药事法对MAH的基本要求有以下三点。☆产或转包合同(1)MAH必须是日本境内的；《委托生产(2)符合GQP(GoodQualityPractice)~DGVP(GoodVigilance

5、Practice)的要求，即有能力对其产品进行质量控制和确保其上市后的质量安全；(3)MAH根据医药产品的风险级别必须雇佣三名有资质的全职管理者：总经理——需任命药剂师为总经理，对MAH的职责进行总的监管，确保良好的营销以及产品的质量和安全标准；质量保证主管——依据GQP检查产品的质量，负责为生产商监管运输图2日本2004版药事法实旋后的许可管理流程图(1)1类药品销售企业许可证：销售处方药；(2)2类药品销售企业许可证：销售除处方药之外的药品：(3)类药品销售企业许可证：销售类药品：图3MAH组织结构图(4)化妆品销售企业许可证：销

6、售化妆品；(5)1类医疗器械销售企业许可证：销售特殊控和接货，并把生产和质量控制过程改变的信息通报给制的医疗器械；MHLW，为每种产品建立和确定发放标；隹，一旦药品(6)2类医疗器械销售企业许可证：销售受控制召回，要进行所有必要的信息沟通：上市安全控制主的医疗器械：管——负责GVP规范的实施，在产品上市后监管产品(7)3类医疗器械销售企业许可证：销售常规医的安全；如果有任何不良反应或召回发生，该控制系疗器械。统主管负责将信息报告给MHLW。这就是所谓的“生所以说，日本的MAH是某一类医药产品销售许可产／销售三人管理”，是MAH系统的核

7、心(见图3)。证的持有者，得到销售许可证后，可以申请此类药品或首先，上述三人应当监管、审查、评价产品的设其他产品，拿到药品的销售批件后，即可上市销售。计和生产过程，监督文件管理，并提供教育资源和培除此之外，要在日本境内开办药品、类药品、化训机会；其次，他们还要通过检查客户的投诉，采取妆品或医疗器械生产企业，也必须根据生产类别获得预防和改正措施来保证客户对产品的满意度；最重要生产企业许可证，生产类别由MHLW相关法令规定。的是，他们应对产品的安全性和疗效负责。此外，该销售许可证(MAH许可证)和生产许可证的获得药事法中还特别指出，不良反

8、应事件发生后最好的补是日本医药企业进行上市许可申请的前提，但这两证救措施就是MAH尽快告知PDMA，以确定最佳行动方不一定由同一家企业或机构获得，他们之间可以建立针。因此，这三个控制主管要负责决定怎样以及什么合同关系。时