产品风险评估管理程序

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1、产品风险评估管理程序文件编号QEP-019版本号A/00受控号生效日期2012-6-10制定孙XX日期2012-6-10核准陈XX日期2012-6-10文件修改记录NO.修改内容修订人修订时间修改后版本/次12345678910文件标题产品风险评估管理程序文件编号QEP-024制订部门生产部生效日期2012-6-10页数2/4版本/次A/001目的为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估，降低风险发生，提高质量意识，特制定此程序。2范围本公司生产制造中来料，半成品加工，成品组装，包装等所有环节

2、可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。3权责行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进。4.作业内容4.1产品风险评价准则4.1.1风险严重度评价准则后果评定准则：后果的严重度（顾客的后果）评定准则：后果严重度（制造/装配后果）严重度数无警告的危害当潜在的失效模式在无预兆的情况下导致客户其它组件损坏或影响产品安全运行或涉及不符合政府法规的情形产品及相连的其它组件10

3、0%报废，并需要进行分捡批量返工10有警告的危害当潜在的失效模式在有预兆的情况下导致客户其它组件损坏或影响产品安全运行或涉及不符合政府法规的情形。100%的产品报废，并导致与产品相连的其它组件部分报废。9很高开路短路、无法装配或可能导致客户其它组件损坏。100%的产品需报废，并要专人修理。8高需经客户加工才能装配无法装配或性能OK，但引起严重的信赖不良。产品需要进行分捡，部分产品可能报废，需要在原部门返修。7中等性能OK，但引起一般信赖性不良或可能部分产品可能需要报废，不要分捡，但要在原工位返修。6低对性能有潜在严重影响的外观不良产品可能

4、需要返工，无需报废但部分产品需要返工。5文件标题产品风险评估管理程序文件编号QEP-019制订部门生产部生效日期2012-6-10页数3/4版本/次A/00较低对性能有潜在一般影响的外观不良产品可能需要分捡，无需报废但产品需要返工4轻微对性能无影响，顾客可发现的外观不良装配或调整时出现较多不良，部分需要修理才能使用3很轻微对性能无影响，顾客不会注意的外观不良对装配或调整面有轻微的不方便或是需要更长时间2无没有可辨别的不良无可辨识的不良14.2产品风险发生频度评价准则：探测性准则检查类别探测方法的推荐范围探测度ABC几乎不可能绝对肯定不可能

5、探测※不能探测或没有检查10很微小控制方法可能探测不出来※只能通过间接或随机检查来实现控制9微小控制有很少的机会能探测出※只通过目检查来实现控制8很小控制有很少的机会能探测出※只通过双重目测检查来实现控制7小控制可能能探测出※※用制图的方法，与SPS（统计过程控制）来实现控制6中等控制可能能探测出※※控制基于零件离开工位后的计量测量，或离开工位后勤部100%的止/T通测量5中上控制有较多的机会可探测出※※在后续工位上误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）。4高控制有较多的机会可探测出※※在工位上的误差探测，或

6、利用多层验收在后工序进行误差探测、供应、安装、确认。不能接受有差异零件。3很高控制几乎肯定能探测出※※在工位上的误测探测（自动测量并自动停机），不能通过有差异的零件。2很高肯定能探测出检查类别※由于有关项目已通过过程/产品设计采用了预防措施，有差异的零件不可能产出。1文件标题产品风险评估管理程序文件编号QEP-019制订部门生产部生效日期2012-6-10页数4/4版本/次A/004.3产品风险探测度评价准则：失效发生的可能性可能的失效率频度很高：持续性失控≥100个/1000件1050个/1000件9高：经常性失效20个/1000件81

7、0个/1000件7中等：偶然性失效5个/1000件62个/1000件51个/1000件4低：相对很少发生的失效0.5个/1000件30.1个/1000件2极低失效不可能发生≤0.01个/1000件14.4产品风险顺序数计算方法4.4.1风险顺序数（RPN）=风险严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积。4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。4.4.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。5.0评估作业程序5.1供方评估5.1.1要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，

8、特别是新开发供方要加大力度评估。5.1.2所有的环保物料一定要有有材质验证报告和SGS证明。5.1.3须同供应商签订《禁用环境物质保证书》，如材料或工具出现环境质量问题，供应商需负全部责任。5