河北省卫生行政许可档案管理规范

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1、河北省卫生行政许可档案规范（征求意见稿）第一章总则第一条为加强全省卫生行政许可档案管理工作,使卫生行政许可档案的归档、立卷和查阅工作规范化、程序化，提高卫生行政许可档案管理水平,确保其有效利用,制定本规范。第二条本规范所称卫生行政许可档案,是指卫生行政部门对依法设定的行政许可事项，根据相关法律、法规、规章的要求,实施审批过程中直接形成的文字资料及申请人按规定应提供的文字、图表和照片等不同形式资料的历史记录。第三条卫生行政许可档案是卫生行政许可审批工作过程中直接形成的原始记录资料，必须确保其完整、规范、系统和安全。卫生行政许可档案是开展经常性卫生监督工作的基础资料，必须积极创

2、造条件，确保其有效利用。第四条各级卫生行政部门应建立健全卫生行政许可档案管理制度和管理组织，在用房、设施、人员和经费等方面予以保证。第五条省卫生厅负责全省卫生行政许可档案的管理工作。上级卫生行政部门对下级卫生行政部门的卫生行政许可档案的管理工作进行检查、指导。第二章归档内容和要求第六条卫生行政许可档案应齐全、完整，已破损的申报资料应予修复，字迹模糊或易退色的文件应予复制，所使用的书面材料、纸张等应符合档案保存要求。6第一条归档内容（一）卫生行政部门按规定，在对卫生行政许可事项进行审批工作过程中直接形成的书面文字资料。如申请表、审批单、受理通知书、监督笔录、监督意见书、现场审

3、核表、现场验收报告及卫生许可证正本存根等。（二）根据有关法律、法规和规章的要求，申请人应提交的所有文字、图表和照片等资料。如房屋所有权证明材料、负责人身份证明材料、生产工艺流程图、厂区周围环境及生产车间平面布局图等。（三）卫生行政部门要求的其他资料。第二条归档内容要求（一）申请人提供的用于审批的证明材料应为原件，确有困难不能提供原件的可提交复印件，复印件应清晰且与原件完全一致，申请人应逐页加盖公章或骑缝章确认；未取得公章的申请人所提供的资料，须由申请人签印确认。（二）申报资料应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），申请表须用钢笔或签字笔填写，字

4、迹要求工整、清楚，不得涂改。（三）申报资料中同一项目内容的填写应前后一致，不得自相矛盾。（四）申报资料中不得使用不利于档案保存的文件，字迹耐久性差的须复印后上报，如热敏纸传真件等。（五）卫生行政许可档案标准纸型为A4规格纸张,小于A4纸张的资料(如照片、标签等)需粘贴在A4纸的右、上方，大于A4纸的资料(如图纸、营业执照复印件等)需折叠为A64纸大小,但要尽量减少折叠次数，同时折叠处应尽量位于文件和图表字迹之外,如文件较多时,宜单张折叠,以便查阅。（一）申报资料中所有外文资料（包括产品、生产企业和申报单位名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文之后。（二）申请人提交

5、产品检验报告时，应同时提交“健康相关产品检验申请表”和“健康相关产品检验受理通知书”。（三）申请人提供的各项申报资料应在正文上方加注标题，内容较多时应加封皮说明，各种平面布局图应在右上方标明方向坐标。（四）申请人提供的证明材料中不是单份文件时，将同一内容文件按“正文在前，附件在后；转发文在前，被转发文在后；复文在前，来文在后；批复在前，请示在后”的顺序排列。（五）申报资料按要求规定的顺序排列，同时提供申报资料目录并在有文字的每页材料正面右上角（背面左上角）打印页码。第三章立卷归档第十条卫生行政许可档案立卷归档是指将各类卫生许可项目的申报资料进行装订、分类、编号、排列、登记，

6、使之有序化。第十一条立卷归档的原则是：遵循档案形成规律和特点；保持资料之间的有机联系；体现动态管理过程；便于保管和利用。第十二条档案装订（一）为便于档案的查阅利用，装订采用左侧装订，装订时将所有资料靠左、下方对齐。（二）装订方式采用穿孔式，用不锈钢材质的燕尾夹固定。但需注意不能用微波设备消毒以免引起火灾。（三）档案封皮采用省卫生行厅统一制作的“6河北省卫生行政许可档案夹”。档案管理人员用钢笔或签字笔按规定逐项填写案卷封皮内容，要求字迹要工整、清晰。（一）装订前，卷内资料要去掉所有金属固定物；对装订边狭小的资料要加边后装订。（二）在卫生许可证使用期内，年审复核、变更和增项等资

7、料归入该企业卫生许可证本使用周期申办档案内；卫生许可证到期换发的申报资料立新卷归档，使用原编号，并在原编号后加注“（20**年换）”，其档案按形成时间先后顺序排列，换证时将原卫生许可证（批件）收回，交发证机关按规定销毁。（三）按“随办随归”的原则，承办监督员办结审批手续，申请人领取卫生许可证后，应将审批资料及时交档案管理人员立卷归档保存，并履行交接手续。（四）日常监督形成的档案资料（如各种监督文书等）应及时交档案管理人员入档，作为有效的动态监督管理依据。第十三条档案分类（一）对卫生行政许可档案进行科学合理的分类，既