中药与天然药物新药申报程序和技术要求

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1、中药、天然药物申报程序和技术要求云南省食品药品监督管理局药品注册处蔡丽萍2009年4月16日1主要内容介绍药品注册相关法规明确中药、天然药物申报的程序和一般要求中药注册管理补充规定药品注册现场核查管理规定药品补充申请需注意的问题2药品注册申请药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。3新药申请新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。改剂型但不改变给药途径以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新

2、药证书；但靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型国家局会根据情况确定。4仿制药申请仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。5进口药品申请进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。6补充申请补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。7再注册申请再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。8中药、天然药物的概念中药是指在我国传统医

3、药理论指导下使用的药用物质及其制剂。天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。9药品注册中对专利状态的要求申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。10药品注册中对专利状态的要求声明（供参考）XX(品种)是我公司自行研制的中药、天然药物×类品种。经检索，本申请中药物、处方、工艺等对他人的专利不构成侵权。本申请人对可能的

4、侵权后果承担全部责任。申请机构名称（公章）：日期:年月日11药品注册中对专利状态的要求对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。12对申请人提交技术资料和实验数据保密的有关规定药品监督管理部门、相关单位及参与药品注册工作人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密义务。申报企业自身也必须有对产品知识产权的保护意识，包括商标专利、企业秘密、著作权等。13药品注册中

5、对使用文献的要求药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。14申报方式两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地的省局提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地的省局提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地的省局提出申请。15申报方式多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作

6、为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。16药物临床前研究为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究。17提交新药注册申请前需注意的问题1、有同品种上市的，不受理其注册申请；2、国家已批准的新药同品种有新药保护期、过渡期或监测期的，不受理其注册申请；3、申报生产的药品应当与《药品生产许可证》中载明的

7、生产范围一致，否则，不予受理；18提交新药注册申请前需注意的问题4、除新建药品生产企业或新建车间外，申报生产的新药应当与GMP证书中载明的生产范围一致，否则，不予受理；5、申请注册的药品，其药物、处方或工艺涉及专利保护的，只能在该专利期满前2年内提出注册申请，否则，不予受理。19中药新药的研究应注意的问题：中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。20中药、天然药物立题时应注意的问题：以中药申

8、请注册，其立题应符合我国传统医药理论，具有一定的临床实践基础，按拟定的功能主治进行相关的安全性、有效性和质量可控性研究。以天然药物申请注册，其立题则应当符合现代医药理论，或具有临床依据；其中复方制剂还应当提供充分的实验数据支持组方（包括非临床和临床）的合理性，在临床前需提供各不同配伍及配比