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1、标准检测法规StandardandTesting美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍李非1,2111魏晶马艳彬李竹1辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心(沈阳110003)2沈阳药科大学(沈阳110016)内容提要：目的：为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法：采用内容翻译和分析方法，主要资料是美国食品药品管理局网站发布的《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果：分章介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则，包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。结论：我国应从FDA管理经验中得到启示，分
2、类管理处方器械和非处方器械，建立相关指导原则，以确保医疗器械安全、有效地使用。关键词：医疗器械标签说明书美国食品药品管理局指导原则IntroductiontoFDADeviceLabelingGuidanceinUSALIFei1,2WEIJing1MAYanbin1LIZhu11LiaoningFoodandDrugAdministrationTechnicalEvaluationCenter(Shenyang110003)2ShenyangPharmaceuticalUniversity(Shenyang110016)Abstract:Objective:Toprovider
3、eferencesfortheevolvementofmedicaldeviceslabelingadministrationinChina.Methods:Bycontenttranslationandanalysis,lawdocumentsrelevanttodevicelabelingwerecollectedfromFDAwebsite,Ofwhich,the“Devicelabelingguidance”wasmainlystudied.Results:FDAdevicelabelingguidanceareintroducedindetailbytwelvesub-
4、chapters,includingdefinition,safetyandeffectivenessconsiderations,intendeduses,contraindications,warnings,precautions,specialpatientpopulations,adversereactions,prescriptiondevices,etc.Conclusions:ChinashoulddrawexperiencefromFDA,toadministratetheprescriptiondevicesandtheover-the-counterdevic
5、esinclassification,andmakedevicelabelingguidance,thusguaranteethesafetyandefficacyofdevice.Keywords:medicaldevice,labeling,manual,FDA,guidance文章编号：1006-6586(2011)01-0036-04中图分类号：R197.39文献标识码：B医疗器械说明书、标签和包装标识(以下统称医疗的安全有效性。本文介绍和分析美国医疗器械标签的器械标签)是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等指导原则，以期为我国医疗器械标签的监管和技术审基本信息的载体，用
6、以指导医疗器械的正确安装、调评提供借鉴。试和使用，直接关系到使用医疗器械的安全有效。医疗器械使用错误与医疗器械标签有直接关系，尤其是1背景使用说明和注意事项。而有调查表明大约40%的医疗1.1美国法律文件类别器械不良事件报告是由于医疗器械使用错误[1]，因此美国与医疗器械有关的法律文件大致分为3类：可见医疗器械标签的重要性。国会批准的法律(Acts)；联邦政府各行政部门颁发的美国食品与药品管理局(以下简称FDA)早在1938联邦法规(Federalregulations)；FDA制定的指导原则年联邦药品法律中规定了药品及医疗器械标签的要求，(Guidances)。其中，法律和联邦
7、法规是企业必须遵守的并在法律法规的基础上发布了针对管理机构的指导法律要求，具有法律强制性；而针对企业的指导原则原则文件《医疗器械标签指导原则》(DeviceLabeling通常属于建议和指导性质，供FDA内部工作人员或企Guidance)，以指导FDA的工作人员评估医疗器械上市业参考使用[2]。收稿日期：2010-06-17作者简介：李非，博士研究生(在读)，高级工程师，辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心医疗器械部部长基金项目：国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、包装标识管
