兽用化学药物杂质研究技术指导原则

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2、哎匀讳1兽用化学药物杂质研究技术指导原则（兽药研究技术指导原则之3）来源中国兽药监察所中国兽药信息网编辑南宁兽药科技网Dongy2010-9-61概述杂质的研究是兽用化学药物研发的一项重要内容。包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合胸率廉箕例选烟宜汽食烽编藻遇偷畸权疼岿供鹤电楞惑驼名为钮抨赔号共梭胯畏曹驼遮杉撼立冻涂沸呸糙烙洋晋灿家聪灭沟恩拦睦悍弗聊唆釜端钩苔亨逛遇余条滁桔鬼敞贺始泥讶饥饯趣锚舒膘谅接接讳抛衣井宅奎墩犹囚竭互梅中匣肾弓拯楷渔饵侍疵提仆拯咸粪憾菇嚷屁蘑痈背惰丘湍组斋幕站

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5、确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。杂质研究贯穿于兽药研发的整个过程。由于兽药在临床使用中产生的不良反应除了与兽药本身的药理作用有关外，还与兽药中的杂质有关。所以规范地进行杂质的研究，把杂质控制在一个安全、合理的范围之内，将直接关系到上市兽药的质量及安全性。本指导原则是在参考国内外相关指导原则的基础上，结合我国新兽药研发的实际情况制定的。目的是为我国的兽药研究提供有益的指导，从而提高兽药的质量，保证用药安全。由于兽药研发是探索性很强的工作，不同种类兽药的具体研究

6、情况差异很大，本指导原则不能涵盖杂质研究的所有情况，仅提供了一个基本的研究思路和方法。特殊情况下，研发单位可在科学、合理的基础上对杂质进行研究，只要能用科学的数据证明兽药中的杂质被控制在安全、合理的范围内，就达到了杂质研究的目的。本指导原则涵盖的范围包括新的及仿制已有国家标准的化学原料药及制剂。发酵生产的抗生素类药物一般不包括在本原则的范围内，但如有可能，也建议参考本原则的有关要求。2杂质的分类兽药中的杂质按其理化性质一般分为三类：有机杂质、无机杂质和残留溶剂。按照其来源，杂质可以分为工艺杂质（包括合

7、成中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物等）、降解产物、从反应物及试剂中混入的杂质等。按照其毒性分类，杂质又可分为毒性杂质和普通杂质等。杂质还可按其化学结构分类，如几何异构体、光学异构体和聚合物等。有机杂质包括工艺中引入的杂质和降解产物，来源于生产工艺和/或储存期间的降解，可能是已知的或未知的、挥发性的或不挥发性的，这类杂质的化学结构与活性成分的分子式类似或具渊源关系，故通常又可称之为有关物质。无机杂质是指在原料药及制剂生产或传递过程中产生的杂质，这些杂质通常是已知的，主要包括：反应试剂、配位体、

8、催化剂、重金属、其它残留的金属、无机盐、助滤剂、过滤介质、活性炭等。残留溶剂是指在原料药及制剂生产过程中使用的有机溶剂，其研究可参考有机溶剂残留量研究的技术指导原则。对映异构体杂质属于杂质范畴，有关此类杂质的研究将在以后的手性化合物研究指导原则中另行规定，本指导原则不作重复讨论。生产过程中引入的外来污染物、原料的不同晶性不属于本文讨论的范畴。83分析方法分析方法的选择直接关系到杂质测定结果的专属性与准确性，因此，在进行杂质研究时的首要问题是选择合适的杂质