提取罐设备URS

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1、江阴苏新干燥设备有限公司新建制药基地项目用户需求规范(URS)提取罐设备文件编号：SXGZ-01-S-001-00用户需求规范-提取车间设备文件编号：SXGZ-01-S-001-00Page10of10江阴苏新干燥设备有限公司文件信息姓名职位签字日期编写姓名职位签字日期审核项目经理质量经理项目总监批准姓名职位签字日期批准常务副总总经理版本变更原因生效日期文件历史00新建用户需求规范-提取车间设备文件编号：SXGZ-01-S-001-00Page10of10江阴苏新干燥设备有限公司概要1.1项目介绍XXX药业有限公司，以下简称“XXX”计划在XXXXXX市新建一个综合性制药基

2、地，用于无菌制剂、口服固体制剂以及其他制剂的生产。1.2目的本文件目的在于确定及描述中药前处理提取车间多功能提取罐系统的技术特点和性能要求，供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。本文同时适用于车间后续的确认和验证工作。1.3责任供应商负责提供多功能提取罐和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置。供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、

3、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。相关偏离应以书面形式通知用户。2.法规和指南规范设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。设备应当符合以下指南/标准：·中华人民共和国药品管理法实施条例·中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010年版。·中华人民共和国药典（2010版）·良好自动化生产实践指南，第5版。·国家相关行业法律法规·相关国家标准3.定义和术语定义与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体接触的表面均视为“与产品接触表面”。词汇GMPGoodManufact

4、uringPractices药品生产质量管理规范PWPurifiedWater纯化水WFIWaterforInjection注射用水PSPureSteam纯蒸汽CIPClean-in-Place在位清洗SIPSterilizationinPlace在位灭菌IQInstallationQualification安装确认用户需求规范-提取车间设备文件编号：SXGZ-01-S-001-00Page10of10江阴苏新干燥设备有限公司OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认FATFactoryAccep

5、tanceTest出厂验收测试SATSiteAcceptanceTest现场验收测试SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程TOCTotalOrganicCarbon总有机碳PCSProcessControlSystem工艺控制系统URSUserRequirementSpecification用户需求规范PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器HMIHumanMachineInterface人机界面1.供货范围设备总体要求序号要求必需/期望备注URS001在签订合同后90日内交货。必需是q否qURS002设备

6、整体说明书。URS003提供文件清单，所有文件资料均需提供一份。URS004产品合格证、装箱单；证书（设备材质、零件、仪器仪表等），有厂家压力容器制造资质。URS005提供设备的免费现场安装调试。URS006设备操作手册和维修保养手册（简体中文），需润滑的有设备润滑点图。URS007易损备件清单（标明名称、安装部位、规格型号、生产厂家）。URS008需提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP方案。必需是q否qURS009配套工具箱及工具必需是q否q4.16吨蘑菇形提取罐URS（17台）序号要求必需/期望备注URS010设备采用蘑菇形直筒式、4个JBT4712.3-2007.B

7、4标准支耳，加热夹套外保温。必需是q否q用户需求规范-提取车间设备文件编号：SXGZ-01-S-001-00Page10of10江阴苏新干燥设备有限公司必需是q否qURS011设备对焊采用等离子自动焊接。URS012材质：1、上部蘑菇内筒体壁厚δ=6.0mm/S30408；受压内筒体壁厚δ=8.0mm/S304082、夹套壁厚δ=6.0mm/Q235B；3、外包壁厚δ＝2.0/S30408；产地为山西太钢/上海宝钢；参照GB150.1～150.4-2011《钢瓶压力容器》设计、制造、检验和验收要求URS013内胆镜