《药事管理》模拟卷及答案_答案

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1、浙江大学继续教育学院药事管理学模拟试卷一、填空题1．中国的药品行政监督管理机构为各级中国食品药品监督管理局部门，药品技术监督管理机构为各级药检所。2.法律具有以下基本特征：原则性、概括性强制性、普遍适用性。3.分别写出中文译名：INN国际非专利用名；GLP药物非临床研究质量管理规范；GMP药品生产质量管理规范；QA质量保证；-oxacin—沙星；-zolam-唑仑；4.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、研制和监督管理部门共同遵循的法定依据。5.将下列特殊药品进行

2、分类：二氢埃托菲安菲拉酮生半夏熟半夏度冷丁罂粟碱利多卡因美散痛布桂嗪复方樟脑酊阿普唑仑普鲁卡因安定洋地黄毒甙阿朴吗啡咖啡因苯巴比妥碘131化钠麻醉药品：二氢埃托菲度冷丁美散痛布桂嗪复方樟脑酊精神药品（一类）：安菲拉酮精神药品（二类）：阿普唑仑、安定、咖啡因、苯巴比妥医疗用毒性药品：生半夏、洋地黄毒甙第4页共4页放射性药品：碘131化钠一般药品：熟半夏、罂粟碱、利多卡因、阿朴吗啡、普鲁卡因一、选择题A型选择题（每题选择一个最佳答案）1.《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须A.经所在地省级卫

3、生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级药品监督管理部门审核同意，省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》答案：C2.药品的质量特性不包括A.有效性B.安全性C.应用性D.稳定性E.均一性答案：C3.药品通用名是A.列入

4、《中华人民共和国药典》的药品名称B.列入国家药品标准的药品名称C.按有机化合物命名原则制定的药品名称D.长期使用过程中约定俗成的药品名称E.可转化为商标的药品名称答案：B4.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是A.中药饮片B.抗生素C.血清D.加入维生素C的食品E.化学原料药答案：D5.毒性药品A.在各级医疗单位使用B.在省级新药特药商店由药师审核零售C.在医药商店零售D.在国营药店凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方调配E.供县以上主管部门指定的医疗单位使用答案：D第4页共4页6.依

5、照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当A.专业、科学、明确，便于使用B.由企业自行决定C.便于医师判断、选择和使用D.便于患者判断、选择和使用E.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用答案：E7.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是A.国务院药品监督管理部门B.设区的市级人民政府卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.国务院卫生行政部门E.设区的市级人民政府药品监督管理部门答案:B8.《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企

6、业必须具备的条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有执业药师资格的人员C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备E.具有保证药品质量的规章制度答案：B9.依据《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指A.查计量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌B.查姓名、查药品、查用法用量、查给药途径C.查处方、查性状、查给药途径、查用药失误D.查处方、查药品、查配伍禁忌、

7、查用药合理性E.查给药途径、查重复给药、查用药配伍、查药品价格答案：D10.麻醉药品和精神药品处方分别至少保存A.二年，二年B.三年，三年C.二年，三年D.三年，二年E.二年，一年答案DB型选择题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用）A一年B二年C三年D五年1.药品广告批准文号的有效期（）第4页共4页2.药品经营企业许可证的有效期（）3.医院制剂许可证的有效期（）4.药品生产企业许可证的有效期（）答案：1A.2D.3D.4D三、论述题（（结合工作实践，谈出自己

8、的独立见解）1.实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？答：有保证。实行处方药与非处方药分类管理，强化了处方药管理，规范了非处方药管理。对处方药：强调：通过对处方药的审批、处方权限、广告、标签说明书的严格管理，更有利于保证人民用药安全有效。对非处方药，通过医药专家严格遴选，通过增强人们自我保健意识，规范其标签说明书，使人民群众用药更加安全有效、方便、及时。具体举例（学生自由发挥）2.近年以来，我国社会