毕业设计论文-年产8000万盒盐酸左氧氟沙星胶囊的车间工艺设计

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1、仁胶囊剂的概述胶囊剂⑴是一种常见的固体剂型，药用成分以及辅料被填封于空心的软质胶囊中或硬质胶囊中而制成。(1)胶囊剂的分类一般胶囊剂分为两大类①硬胶囊②软胶囊，通常根据不同需要或原料性质制成不同的胶囊类型。市面上最被广泛使用的胶囊剂一般是口服的，因为携带使用都非常方便。不过由于医疗方面的需要，促使了其他给药途径的胶囊剂形成，包括①植入胶囊②气雾胶囊③直肠④外用胶囊等等。(2)胶囊剂的优点：a、病人服药顺应性好；b、药物的生物利用度高且能够掩盖药物不良气味：胶囊剂屮的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以

2、在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其牛物利用度将高于丸剂、片剂等剂型；c、可完善其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂；d、提高药物的稳定性；因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用；e、处方和生产工艺简单；f、可做到具有不同释药特性；可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用；(3)胶囊剂的质量检查胶囊剂的质量检测包括①外观②装置差异③崩解时限④溶出度等方面。a.外观胶囊剂应洁净美观，饱满完好，无臭

3、无粘连。b、装置差异①含量测定②装量差异检查。C、崩解时限与片剂崩解时限检查方法相同。d、溶出度药效成分溶出的速度和程度，通常限度标准是以单位时间内溶出药效成分的百分比。牛物利用度可由溶出度直观地反映出来。2、盐酸左氧氟沙星胶囊（1）盐酸左氧氟沙星简介盐酸左氧氟沙星⑵通过抑制细菌D7A旋转酶的活性，阻碍细菌DNA复制，达到抗菌杀菌的作用。其作为氧氟沙星的左旋体，抗菌活性较氧氟沙星更强，大约为两倍。盐酸左氧氟沙星具有广泛的抗菌谱，对大部分革兰阴性细菌和部分革兰阳性菌有很强的抗菌活性，以及对支原体、衣原体的抗菌作用也相当可观，只是对厌

4、氧菌和肠球菌的抗菌活性较差。结构式:COOH,HCl,H20分子式：c18h2Ofn3o4>hcph2o分子量：415.85（2）主要药用价值主要用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染、呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染、伤寒、败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。（3）副作用1.胃肠道反应：腹痛、腹泻、腹胀、呕吐等。2.中枢神经系统反应：头晕、头痫、失眠等。3.过敏反应：皮肤瘙痒、水肿、起疹、渗出性红斑等。4•偶可发生：精神失常、血尿、静脉炎、关节痛、癫痫等。5.光敏反应：较少出现6.肾脏

5、：偶见血中尿素氮上升；7.肝脏：可岀现一过性肝功能界常；&血液：时会出现贫血、口细胞、血小板减少等。（4）药动学据相关文献资料报道叫成人每次口服盐酸左氧氟沙星胶囊0.2g（以Cl8H20FN304计）后0.71±0.14小时可达血药浓度高峰。盐酸左氧氟沙星在体内组织中，排出方式主要是从尿液中排出，口服给药后两天内，尿中排出的原形药约占给药量的91%；三天内，从粪便中的排岀药量少于给药量的3%；约6%的药物以无活性代谢物的形式由尿屮排出。肾功能退弱者服用盐酸左氧氟沙星，需要适当调整服用剂量大小。因为此类患者对药物的消除半衰期较长且清

6、除率不高，会导致药物在身体内累积，长期如此会对身体造成严重伤害。（5）药物相互作用本品与床碱化剂减低本品在尿屮的溶解度出现结晶尿和肾毒性木品与茶碱类本品与环砲素并用本品与丙磺舒本品与含铝、镁的制酸药、铁剂等茶碱中毒症状，呕吐、抽搐、心悸会导致环抱素的血药浓度升高降低肾小管分泌，导致血浓度增高而产生毒性降低本品的口服吸收综上所叙，盐酸左氧氟沙星在临床应用以及新药开发上都具有菲常重大的作用。盐酸左氧氟沙星胶囊的生产工艺路线经过多年的完善改进，有很成熟的经验借鉴，市场前景大好，各种类型的企业都适合投资生产，管理规划的好，能带来很好的经济

7、效益。这次的毕业设计，利用自己大学四年所学的专业知识，可以了解制药工艺设计的一般程序和方法，强化设计能力，为即将毕业迈上工作岗位做好理论的基础准备。所以本次设计是有很重要的现实意义。第一章指导思想和设计原则1-1指］导思想年产8000万盒盐酸左氧氟沙星胶囊（规格0.1X12粒/盒）的车间工艺设计来源于实际工业生产的需要。其广泛的原料来源，低廉的成本，简单的生产工艺,又有可靠的经验借鉴，大中小各型企业都适合生产。知道目前盐酸左氧氟沙星胶囊的配方以及完善的工业生产工艺，明确盐酸左氧氟沙星胶囊的临床应用和工艺设计⑷。作为制药工程专业的毕

8、业设计，能够培养与强化训练学牛的工程设计的能力。1.2设计原则1.2.1厂区的选择和布置根据GMP规范，厂址选择的原则是应该彻底落实国家的方针，政策，遵守国家的法律法规；要正确处理好各种关系，一般说来是要从全局出发，统筹兼顾;而且要了解制药工业对厂