毕业设计论文-年产150万瓶氨甲环酸注射液的生产车间设计

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1、引言注射剂指供注人体内的无菌制剂，包括灭菌的溶液、乳浊液或混悬液，以及临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。在1852年我们就发明了注射器，之后，就慢慢开始了用注射法给药；1886年，法国药师Limousin首次将单剂量的药液注入玻璃小容量瓶屮，溶封、灭菌后，出售于市场，此为最早的注射剂。注射剂作用迅速，一般不受影响，无首过效应，有定位作用，可以用于口服不能口服药物的病人，但其研制和生产过程复杂，机体适应性差，成本高。各种注射剂，不仅有制剂的一般要求，述有以下各项质量要求⑴：①无菌：注射剂中不可以含有活的微牛命体。②无热原：在供静脉注射或

2、脊椎注射时，必须通过合格的热原检查。③澄明：不得含有可见的界物或混悬物，应符合卫生部的相关规定。④安全：无毒、无刺激。⑤等渗：静脉注射时，注射剂渗透压应与血浆相同或稍偏高。⑥pH值：与血液的pH值相等或相近。⑦稳定：物理化学性稳定，确保在贮存期内的安全性和有效性⑶。注射剂的优点主要有①快速，安全，注射剂不论以何种形式储存，到临床应用时都以液体形式注入人体内。所以吸收快，作用迅速。尤其是静脉注射，药液可以直接进入血循环，可以用来抢救重症患者。因此剂量准确，作用可靠。②适用于不宜口服给药的患者:在临床上不能口服药物的病人，也可采用注射剂给药。③适

3、合不可口服或具有刺激性的或易被破坏的药物，将这些药制成注射剂就可解决。④可使个别药物发挥定位药效⑤可以注射穴位发挥特有疗效⑥注射剂是将粉末或药液至于容器屮与外界空气隔绝，全程无菌操作。但同时注射剂也存在一些不足：使用不方便，生产设备要求高，生产成本高【2】。但随着医疗事业的不断发展，注射剂也渐趋完善，特别是控释与靶向给药注射剂的开发利用，为实现药物高效、迅速、长效提供了可靠的保证。无针注射与无痛注射术的推行将使患者的顺应性大为提高，给注射给药途径带来了更为广阔的前景。近几年，注射剂发展越来越快，各国药典颁布品种也不断增多。此外，卫生部颁布的，

4、以及各地方收载的也有百余种，并II还出现了乳浊液型，悬浮液型注射液及复合氨基酸大输液等，这将为注射剂带来更大的发展。1・注射液介绍注射液也叫做液体注射剂，也就是俗称的“水针”。将其配成溶液后装入安甑或多剂量容器中。根据药物性质、医疗要求而决定。一般水溶性药物大多都配成水溶液或者水复合溶液（例如水溶液中另加甘油、丙二醇、乙醇等）。某些药物在水屮难溶不适宜制成水溶液，可将其制成油溶液、乳浊液等。但这类型注射液一般只能供肌肉注射用。1）氨甲环酸注射液通用名称：氨甲环酸注射液英文名称：TrancxamicAcidInjcction汉语拼咅：Anjia

5、huansuanZhusheye结构式：成份：木品主要成份为：氨甲环酸其活性成分的化学名称为：（E）-4-氨甲基环己甲酸分子式:C8H15NO2ni性状：本品为无色的澄清透明液体规格⑵：2ml:0.1g5ml:0.25g10ml:0.5g2）药理作用血循环中纤溶酶（原）天然的拮抗物。纤溶酶是一种肽链内切酶，低剂量时可以形成纤维蛋白降解产物，使凝血块溶解。纤溶酶原吸附在纤维蛋白上,赖氨酸互相阻抑其吸附作用來减少出血。其化学结构与赖氨酸相似，也可止血。该药在高剂量时可以防止遗传性血管神经性水肿的发生。该药止血效果较强，但木药也会致局部缺血并发症，

6、所以蛛网膜下腔出血的时候更倾向于氨基己酸的使用。3）氨甲环酸的药动学根据体重每lkg静脉滴注15mg,4h后血药浓度为5Mg/ml[4]。该药透过性强，并口药效迅速，可使纤维蛋白降解的产物降低到给药前50%⑷。4）氨甲环酸功效1.止血，凝血。2.纤溶酶原导致的脏器外伤或手术出血⑷。3.用于人工流产、羊水栓塞和胎死宫内引起的纤溶性出血，以及月经出血。4.轻症的中枢神经系统出血。5.对于一些手术的重症患者，仅有辅助作用⑹。6.减少遗传性血管神经性水肿的发生频率。7.血友病人群的活动性岀血。&溶栓过量而导致的出血。2•设计的目的、意义一般氨甲环酸用

7、于慢性或急性、原发性纤维蛋白溶解所致的出血。并且注射液也是我国目前发展较快的一种剂型，目前这种药物在我国也慢慢普遍起来，也是临床常用药Z-O所以，提高氨甲环酸注射液的生产、质量，这对我国和世界来说都有重大反响。该设计模拟药厂生产，分析工艺流程，再根据工艺要求和产量来确定药厂摸你的条件。通过木次设计，将实际和理论相结合，充分的了解药厂的运作，为个人今后的发展需求做好铺热。1v指导思想和设计原则1-1指导思想年产150万瓶氨甲环酸注射液生产车间的设计根本来源于实际的工业生产情况需要。该设计通过模拟药厂运作，分析工艺流程，再根据设计工艺要求和产量确

8、定药厂牛产的相关条件。1.2设计原则多方面的设计要求以及工艺路线选择、设备选取等原则，总的说来，是要保证环保、经济可行、安全等。除此之外，应符合GMP规范。1.3厂