生物制品经营操作规程

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1、**有限公司文件文件名称：质量管理文件操作规程编号：ZHYY-QP-01-2015修订人：审核人：批准人：修订日期：审核口期：批准日期：版本号：二零一五年第一版执行日期：修订记录：《药品经营质量管理规范》（2012版）修订为《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）修订原因：《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）和《药品管理法》（2015年）的施行1.目的规范公司质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等流程。2.依据《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）有关规定。3.适用范围本操作规程适用于公

2、司质量管理文件的管理。4.内容4.1文件的起草或修订由各部门负责人负责；4.2起草或修订完成后的文件内容涉及跨部门的需征求各部门意见并修改，完成后各部门汇总，由质量负责人进行审核；4.3质量管理文件经质量负责人审批后，报企业负责人批准；4.4质量管理文件以企业负责人批准的日期为准下发执行，原旧版文件同时废止;4.5发放经企业负责人批准的质量管理文件，由综合办公室填写《文件借阅发放、回收记录》，部门签收人签收确认；4.6经企业负责人签发的质量管理文件，用原件复印相应的份数，分发给各相关部门，原件交质量管理部保存。4.7废止的旧文件或撤销、替换的文件应收

3、回，综合办公室填写《文件借阅发放、回收记录》，由相应人员确认；回收时应按照原来文件发放记录逐一收回，确保使用现场不得出现废止的旧文件；5.文件修改5.1对需要修改的文件，由文件的主要执行部门提出修改的理由和修改的内容，填写《文件修订申请表》，办理审核、批准手续。文件的修改均应由综合办公室下达《文件修改通知单》；4.2有关部门接到文件修改通知单后，部门负责人负责将本部门的所有文件按要求进行修改；4.3文件修改一般采用换页、增页、剪贴、手写更改等方式，修改方式在文件修改通知单上作出规定。5.文件保管6.1文件发放后，文件持有人要妥善保管，不得丢失、撕毁或

4、涂改，应保持文件清洁及完整；5.2文件破损严重影响使用时，到综合办公室以旧换新，并在《文件借阅发放、冋收记录》“事由”栏中注明；6.3文件丢失后，可到综合办公室重新申请领用，综合办公室根据原发放记录的记载予以补发，并在“事由”栏中注明；6.4文件不得随意向与执行和管理文件无关的人员借阅。确需借阅时，借阅人向综合办公室写岀书面申请并经企业负责人批准后向外借阅，并做好记录，按期催还，以防止文件丢失或损坏。4.文件销毁7.1所有已收冋的废止文件要定期销毁，一般销毁周期为12个月，有特殊规定的除外；7・2销毁文件要填写《文件销毁审批记录》，对需销毁的文件名称

5、、版别、编号、数量、销毁原因等信息进行记录，经部门负责人和文件控制部门领导审批后，报质量负责人批准后进行销毁，做好销毁记录。8•文件编码及格式5.1质量文件编号ZHYY-QM(QP/QG/QR)-XX—XXXX中各字母分别代表为Q—质量、G—岗位、M—制度、P—规程，R—表格，ZII—正昊、YY—医药、XX——顺序号、XXXX—年号。&2文件格式统一设计，一般规定为：文件名称：编号：修订人：审核人：批准人：修订日期:审核日期:批准日期：版本号：执行日期：**有限公司文件文件名称：质量管理体系内审操作规程编号：ZHYY-QP-02-2015修订人：审核

6、人：批准人：修订tl期：审核日期：批准日期：版本号：二零一五年第一版执行日期：修订记录：《药品经营质量管理规范》（2012版）修订为《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）修订原因：《药品经营质量管理规范》（食药总局令笫13号）的施行1.目的规范公司质量体系内部审核工作，确保质量管理体系文件得到切实有效的执行。2•依据《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）《质量管理体系内审管理制度》3.适用范围适用于公司质量管理体系内审和专项内审。4.内容4.1质量管理部负责人编制内审计划和方案，确定内审范围、检查方法和内审组成员，报公司质量负责人审核

7、，经企业负责人批准后实施；4.2内审方案经企业负责人批准后，质量管理部召集内审组成员，召开内审前工作会议，有质量负责人布置内审工作安排和人员分工；4.3内审检查根据检查的内容分组进行，每个小组由两个來自不同部门的成员组成，内审组成员，不参与本部门的检查。4.4内审工作应按照计划规定的吋间进行,若有改变计划的情况，应报内审组长;4.5内审按照检查分工的项口内容逐条展开现场审查；4.6内审检查的判断依据是现行的法律法规以及公司的各项质量管理制度、操作规程等；4.7现场审查根据情况可以采取查看资料、查记录、现场提问、检索计算机系统中的数据等方式进行；4.8

8、小组成员对现场检查的情况即时如实记录，不能事后补记；4.9内审结束后，收集《GSP内部评审检查记录表》，汇总