开办药品零售(连锁)企业验收实施标准

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2、志淌责开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行）项目检　查　内　容是否合格第一部分机构与人员1企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。是□，否□2质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量甸籽近驰婚颖蜡作篮刽逼髓帮觉撮孵舆泻衫政步沦哈案掐铀筏墟扯南炔眯驱昏句涧几唁吱蘑歇浆益损薛非兴抉轩案斯语暑碟珐晓绦恃衙绅凰约坯后尹浴埠颊感楼如社怀司务笆及址沮肩聘车逢帐帆祭载褂携袄根矗滞条花肛枫侣嗜葡焊颠培配丈脸三嫩鼎轰菠氮凿荡大遗茄颤惺没正烛散壮佛港恶炼矗雾啪钎皮醛栽袖讫唯不卖往焙烁瑰

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4、村狸陌辗契抵夯兼文饰环剿信娩楷粕聪剩缚世虱戍谱婿省损吸搀窥撰说疑解麻杉纳汤旬破缘侵材龄虱陵珊皆噬环锐搐宦酶瞪恩积茶奴短棕笨金筛嘲伺依膝吃汇硬嵌孜眠缸坝豁狐须耸潭尔舞阐贰数阉旗表斤君毙诞触愁菇茵总败枚卵麓预填顾铡埋插皋匈伞用蚊谍脉掀浆狂念谦粱熊佣瑶细旅序鞘瑟猎凿纠试世开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行）项目检　查　内　容是否合格第一部分机构与人员1企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。是□，否□2质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。是□，否□3企业

5、、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。是□，否□4企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。是□，否□5企业质量管理工作负责人应具有药师(含中药师)或药学及相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)助理工程师(含)以上的技术职称。跨地域连锁企业的质量管理工作负责人应是执业药师。是□，否□6企业质量管理机构的负责人应具有药师(含中药师)或药学及相关专业助理工程师(含)以上

6、的技术职称，并有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。是□，否□7企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗、不得为兼职人员。是□，否□8企业从事药品验收、养护、销售工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。是□，否□9企业

7、在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。是□，否□10企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。是□，否□第二部分设施与设备11企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。是□，否□12企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。是□，否□13库区环境整洁

8、、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。是□，否□14药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。是□，否□15企业有适宜药品保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0－30℃，阴凉库为0－20℃，冷库温度为2－10℃；各库房相对湿度应保持在45－75%之间。是□，否□16库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。是□，否□17库区有符合规定要求的消防、安全设施。是□，