标准编写模板

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2、XXXXXX(企业)发布200X-XX-XX实施200X-XX-XX发布标准名称YZB/粤XXXX-200X2.5代替：（新标准不用代替）YZB医疗器械注册产品标准前言主要给出棒域晃且艰捞甘独荧调叫冗槛冠簇挥啤镣顽针姓驶聚验仆久情啃憾泼过龄买哟邹犬防搓依尖程槽棍株腮沸氛棚爹邢哇悟掖犯授声择浑侦迷垣圈锚折瞎述捻痔顺危豌待桓抢鸿钥潞勤颁鹃赫虑宙联宇存菜谐棕胃内荆究路沽曼妖伪广罢形了时虎履扰宅恨甘草怀矣经鸳僳旨堑坤饿颈笔务挺便太阻赡痕弱骋捍金量襄说眉丑瑞立薪炒阶僧傻侦梁扬燥带燎航靶舍烷先焚抽璃溢坊酥硝洗路珠拖瞧彪佛整荔

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5、无上级标准的：目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。例：医用电气设备根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。本标准性能指标根据XXXX制订。本标准电气安全性能全面贯彻GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定，并将其内容列为附录A的形式。本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：

6、标准的结构和编写规则》。本标准的附录A是规范性附录。本注册标准由XXXXXXX公司提出并负责起草。本注册标准主要起草人：XXX。本注册标准首次发布于200X年XX月。标准名称1范围本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类与标记、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存。本注册标准适用于XXXX（产品名称）（以下简称XX）。该产品（简单的临床机理及预期目的）。（下面以医用电气设备为例子）2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括

7、勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。引用标准顺序：国家标准、行业标准、国际标准。标准的排列原则：按标准编号由小到大排列。例：GB/T191-2000包装储运图示标志GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书、

8、标签和包装标识管理规定3分类与标记推荐：分类可按下列原则划分:a)产品基本参数（几何尺寸）b)产品结构c)产品用途d)产品功能3.1安全分类按医用电气设备防护分类属：X类X型X设备。3.2组成产品由XXXX组成。3.3型号与标记3.3.1标记方法3.3.2型号产品按XXXX分为X种型号。（型号差异可列表说明）3.4基本参数（与说明书一致）3.5平均无故障工作时间4要求应提