农药安全性毒理学评价程序

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5、要求。本程序适用于在我国申请登记及需要进行安全性评价的各类农药。一、总则1 在评价农药的安全性时,毒理学方面应考虑以下诸因素1.1 化学名称,化学结构1.2 产品组成(有效成份含量及其他成份含量)1.3 理化性质外观、比重、蒸气压、溶解度、乳化性、悬浮性、相混性、熔点、沸点等。1.4 一般毒性试验和特殊毒性试验项目,依此划分为四个阶段,可根据申请登记的农药类别及有规定进行相应试验。1.5 每人每日容许摄入量的规定根据动物试验中最大无作用计量,按下列公式计算每人每日容许摄入量(ADI)mg/kg体重=最大

6、无作用剂量(mg/kg)/安全系数。根据农药的性质及其他因素确定安全系数,一般为100。每人每日容许从食品中摄入的农药量=ADI(mg/kg)x60(人体标准体重,kg)最大残留限量(MRL)=ADIx60/1.2(每人每日食品摄入总量)x某种食品所占比例。如每月食品结构为:谷物12.5公斤,薯类3公斤,干豆1.25公斤,食油0.75公斤,糖类0.5公斤,肉禽类2公斤,鱼0.75公斤,蛋1.0公斤,奶0.75公斤,蔬菜10.0公斤,水果1.5公斤,总计34公斤,每人每日总摄入量则为1.13公斤。各种食品

7、所占比例为:谷物0.37(36.76%),薯类0.09(8.82%),干豆0.04(3.68%),食油0.02(2.21%),糖类0.01(1.47%),肉禽类0.06(5.88%),鱼0.02(2.21%),蛋0.03(2.94%),奶0.02(2.21%),蔬菜0.29(29.41%),水果0.04(4.41%)。1.6 人群接触毒性和意外事故的毒性资料。开发新品种农药时,对在实验、试产和大田试验阶段的密切接触人员,必须保留完整的健康记录,并定期随访。申请登记时,递交上述资料。在新品种农药正式投产和

8、使用的最初阶段(根据具体情况确定年限),设置健康监测点,对包括最密切接触和高危人群在内的观察对象实施健康监测。对已使用的农药,如发现有可疑致癌、致畸及其他严重远期危害时,要有计划地进行流行病学调查和毒理学重新评价。在发生意外事故的情况时,应深入现场,作事故后撤调研、搜集有关资料。1.7 代谢产物和主要杂质的毒性。2 农药试验样品的选择,一般为原药,如系新品种农药,则应同时采用原药及制剂。3 按照申请农药登记的不同情况及生产和销售的需要,对提

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