设备管理总则

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1、1目的Purpose规范公司对设备进行科学管理，做到有章可循，以保持设备完好；充分发挥设备效能，满足欧美及中国GMP要求，确保设备性能优良，使设备更好的服务于生产，保证设备装置」E常运行和工作人员的安全健康，保障生产正常安全进行，特制定本总则。2范围Scope适用于公司所有生产设备、公用设备及检验设备。3职责Responsibility3.1工程设备部：负责起草木规程，并负责木规程的实施；3.2生产部：各车间必须遵循本规程。3.3品保部：负责对实施情况进行监督管理。3.4质量负责人：负责木规程的批准实施。4定义DefinitionNA5内容Procedure5.1设备设计、选型、购置5.1.1

2、根据公司生产发展的需要，公司领导应组织生产、工程设备/QA/QC等部门制定与生产和产品开发相适应的设备更新发展规划。5.1.2设备的设计选型应符合经济适丿IJ性原则/欧美及中国GMP对设备的基本要求，易于清洗、消毒灭菌，便于操作、维修保养,并能防止交叉污染。5.1.3设备的设计选型应能满足牛产工艺要求。5.1.4洁净室（区）内应采用具有防尘、防微生物污染和防止差错的设备和设施，设计选型时还应满足下列要求：5.1.4.1结构简单，表面光洁，易清洗;盛装物料的设备应冇密封装置，避免敞口。与物料接触的表面应光滑、平整，无死角，易清洗，耐腐蚀。5.1.4.2与物料肓接接触的设备、容器具等通常采用316

3、L不锈钢材质,若采用其它材质应考虑到材质不易脱落，不与物料发生相溶性反应，便于清洁.5.1.4.3设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成品、成品、包装材料和坏境的污染。5.1.4.4需要灭菌的设备述应有在线灭菌的装置，需耍清洗和灭菌的零部件耍易于拆装。5.1.4.5禁止使用含有石棉的过滤器材过滤药液,不得使用吸附药物组分和释放界物的过滤装置。5.1.4.6对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混和、T燥等设备，宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置，尾气排放宜设气体过滤和防止空气倒灌的装置。5.1.4.7Lj药品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置除菌过滤装

4、置;经除菌过滤处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度耍求;干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置。5.1.4.8洁净室（区）内的设备，除特殊耍求外，一般不宜设地脚螺栓。5.1.4.9设备或机械上的仪表计量装宜要准确，精确度符合要求，调节控制稳定可靠。需要控制计数部位出现不合格或性能故障时，应有调整或显示功能。5.1.5新增同类设备请购审批程序：使用部门提出设备请购申请，明确要求（URS文件），经使用部门负责人签字后，交分管领导审核批示，再冇工程设备部签署意见，最后后由总经理批准，再交物控部门处理。5.1.6新建工程或重大改造项目的设备的设计选型由工程设备部主导整个工作,会同牛产部、品

5、保部讨论，由工程设备部完成设备URS文件。5.1.7对重要设备（含进口设备）的选型、购置要由总经理、分悖领导组织相关部门进行论证，对其技术先进性，经济合理性及适用性进行分析。5.1.8设备的购直签订的设备合同需有售后服务期限和内容，设备易损件清单等。供应商或制造厂家的确定应选择质量好，价格优惠，备件供应方便，售后服务好的厂家，购置设备前应作好调研，签订合同前，应具有双方签字确认的DQ文件.5.1.9可能影响产品质量的关键设备，购买前由工程设备部组织,会同使用部门和品保部到设备制造工厂考察设备的制造情况，并根据使用部门的要求与厂家沟通，是否具有专业背景和满足我司特殊的工艺要求。5.1.10公司的

6、仪器及检测设备采购遵照本规定执行。5.2设备开箱、安装、调试、验收5.2.1设备开箱5.2.1.1参与开箱人员:工程设备部、物控部、使用部门、品保部相关人员•检查设备包装箱体，箱体完好无损，即可进行开箱。•箱体如有损坏，必须作好记录，经与对方联系沟通后方可开箱。•如为分箱装的设备，须查明箱号无谋后，方可开箱。5.2.1.2检查设备外观•如设备外观缺损严重的，应拍好照片，再将箱体重新钉好，作好记录，需上报分管领导和总经理，由工程设备部与对方厂家联系后，视情况处理。•设备外观有轻微损坏时，由设备管理员和其他参与开箱工作的人员根据损坏的情况决定是否继续开箱，并做好相应记录。5.2.1.3检查随机资料

7、、零部件、附件。•按合同条款或装箱单，须具备以下内容：＞产品使用说明书＞检验合格证（产品合格证）＞合同条款或装箱单上注明的零部件、附件及其他资料。＞检查零部件、附件、附机的完好悄况，作好记录。5.2.1.4检查设备主机•检查电气元件、接线情况。•记录检查情况，対进口设备须有详细中文说明。5.2.1.5对不需立即安装的设备，检查后应将箱体重新钉好，或采取其他措丿施，妥善保管，防止损坏或丢失部件。5.