包装材料质量管理规程

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5、准的编制与管理人员执行。内容：1.编制依据1.1《药品管理法》、《药品广告审查办法》。1.2国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）和协议标准。1.3药品质量标准。2.包装材料分类2.1内包装：用于直接接触药品的包装材料。2.1.1范围：通常指药用复合膜、空心胶囊、铝箔、PVC硬片等。2.1.2用途：用于丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、膏剂、颗粒剂、胶剂等剂型的内包装，其理化性能及卫生要求，应符合相应的医药包装标准及专业标准的要求。2.2外包装：用于非直接接触药品的包装材料。2.2.1范围：通常指说明书、大箱、外盒、小盒、复合膜袋、封签、标签、防伪商标等。

6、2.2.2用途：用于各种剂型的包装贮运。其文字内容应符合《药品管理法》及广告宣传法规的要求；标志、强度及理化性能应符合国家标准及专业标准的要求。规格尺寸等应符合所包装药品的要求。3.内、外包装材料质量标准的主要内容3.1包装材料名称。3.2企业内控标准：企业内控标准应依据法定标准及行业标准对包装材料制订企业内控标准。无法定标准及行业标准的，应结合实际情况制定企业的内控标准。3.3材质：指包装材料的性能。3.3.1规格：指包装材料的尺寸、厚度、容积等。必要时提供模具图纸。①外观要求。②密闭和密封要求。③卫生要求：系指包装操作中达到的清洁要求。④质量要求：

7、对包装质量检查方法可采取直观检查。⑤版面设计要求、印字要求（文字内容）。3.3.2卫生学标准：系指包装材料微生物限度。3.3.3包装规格：系指大、中、小包包装尺寸及数量。4.标签及说明书文字编写要求4.1基本要求4.1.1药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印刷，其文字及图案不得加入任何未经审批的内容。4.1.2凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。4.1.3药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：

8、2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。4.1.4提供药品信息的标志及文字说明，字迹