知情同意书知情告知页-中国临床试验注册中心

《知情同意书知情告知页-中国临床试验注册中心》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、知情同意书•知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为晚期原发性肝癌。我们将邀请您参加一项研究，本研究为奥沙利钳联合替吉奥胶囊治疗晚期原发性肝癌的u期研究项目，课题编号：0本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况根治性切除仍是提高长期生存率的最有效手段，尽管外科手术水平和肝移植技术已

2、取得了巨大的进步，但在临床工作实践中，仅有20%到25%的肝癌患者适合手术治疗。对那些不能手术治疗，亦无介入治疗指征的晚期肝癌的下一步治疗，根据NCCN指南推荐可予靶向药物索拉非尼治疗或进入临床试验。而系统性化疗常常作为临床试验的选择之原发性肝癌系统性化疗一直是多年来许多学者研究的方向，但都未能取得令人满意的效果。钳类，以DNA作为作用靶点，钳原子与DNA链形成交联，从而阻断其复制和转录，起到抗肿瘤作用。奥沙利钳是第三代钳类，与DNA的结合作用更快、更强，也更加牢固，理论上具有更强的细胞毒作用，研究证实其对肝癌也有一定的疗效。5・Fu是另一类常用于治疗肝癌的药物，作为单药疗效欠

3、佳，反应率为8%-10%o奥沙利钳联合5-Fu的FOLFOX4方案应用于晚期肝癌的IE期研究取得了令人振奋的结果。FOLFOX4因而被写入中国晩期原发性肝癌治疗指南。相比5-Fu静脉用制剂，口服氟尿喀噪类由胃肠道吸收经门静脉而进入肝脏，故肝脏内药物浓度高。且口服制剂多为长期连续性，进入体内后在相关酶的作用下转变为5-Fu,可长期维持一定的血药浓度，符合5-Fu抗癌作用的时间依赖性的特点。替吉奥是作为新一代口服5-Fu复合制剂，应用于晚期肝癌I/II期可见一定的疗效，不良反应可耐受，推荐剂量为80mg/(m2*d)o韩国的一个回顾性研究显示替吉奥联合钳类作为晚期肝癌的一线治疗研究

4、提示疗效及安全性均值得进一步研究，并发现DPD低表达的肝癌患者疗效明显比DPD高表达者好。与静脉用5-Fu相比替吉奥有口服方便、抗癌作用强、不良反应轻并可减少患者住院时间的优点，所以基于以上背景我们研究奥沙利钳联合替吉奥胶囊治疗晚期肝癌的疗效，旨在为晚期肝癌的治疗提供的一个安全有效的选择。1.2本研究目的(1)观察奥沙利钳联合替吉奥胶囊方案作为一线化疗治疗晚期原发性肝癌的疗效；(2)观察奥沙利钳联合替吉奥胶囊方案治疗晚期原发性肝癌的安全性。1.3研究参加单位和纳入患者例数广西医科大学附属肿瘤医院化疗一科，按照2002年12月SFDA发布的《药品注册管理办法》规定：临床试验的最低

5、病例数(试验组)要求：II期为400例，考虑到研究终点时脫落率约15%,拟纳入患者数150-200例。二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，以下人不宜参加本研究：1＞同时参加其它临床研究；2、年龄：＜18岁或＞70岁；3、ECOG评分＞2分；4、已知对奥沙利钳、5-FU过敏者或代谢障碍者；5、研究者判定该患者不适合参加本研究的，具体包括（但不局限于）：1）二重癌。2）活动性炎症、出血及穿孔、不能控制的糖尿病及高血压病、周围神经系统疾病，未经控制的心肺功能不全及肾功能不全等严重并发症或合并症。6、患有精神疾病；7、怀孕期、哺乳期妇女；8、拒绝采取适当避孕措施

6、的育龄患者（包括男性患者）三、如果参加研究将需要做什么？血常规、生化、心电图、大1.在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行小便常规检查，这些检查是行化疗前的常规检查，不会额外增加您的检查费用。您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：（1）采用标准的II期临床试验的研究方法。经严格的疗前评估，符合入组条件的患者均须签署知情同意书。已签署知情同意书的患者进入临床试验。每日检查和记录患者的副反应。治疗开始刖7天和治疗后每周进彳丁体格检查和实验室检查（肝功、肾功、血常规、尿常规、大便常

7、规、心屯图）。每次随访必须记录不良事件、毒性的处理方法、化疗药减量情况。（2）化疗：化疗方案和剂量参照标准：替吉奥胶囊:Omg/（m2*d）分两次口服,第仁14天；奥沙利舘：130mg/m2避光静脉滴注2小吋，第1天；以上每3周重复。K2度毒性不予处理。（3）毒性的处理及减量：化疗过程中可给予预防性止吐治疗。如果出现3度毒性，则记为DLT,根据毒性反应给予相应的治疗措施，且下一周期化疗应参照剂量调整标准调整化疗方案用药剂量。非血液毒性引起的剂量调整：出现3级非血液系统毒性应下调奥沙利钳/替吉