08药品质量控制

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1、表1・药学院（系、所）硕士研究生课程简介课程名称：药品质量控制课程代码：514.513英文名称:Drugqualitycontrol课程类型：■讲授课程□实践（实验、实习）课程□研讨课程□专题讲座□其它考核方式：开卷教学方式：大课讲授适用专业：药学、中药学各专业适用层次：硕士■博士口开课学期：下学期总学时励授学时：16/16学分：1先修课程耍求：冇机化学、分析化学、药物分析课程组教师姓名职称专业年龄学术专长彭彦副教授药物分析52分离、分析测试杨昕讲师药物分析30分离、分析测试教学大纲所谓质量控制，其范围包括了为确保

2、药品的质量可控性并进而对安全冇效性提供支持的全部药学研究工作，强调了对原料或制剂生产全过程进行控制，是药品研发和生产的关键环节和基础。药品的质量控制及质量标准的制定是药物研究的主要内容Z—。研发的物需对其质量进行系统的、深入的研究，制订出合理的、可行的质量标准，并不断地修订和完善，以控制药品的质量、保证约品的安全有效。一、课程教学目标1、任务与地位：药品质量控制是药学专业的研究生专业课程，通过该课程教学及教学实习课程的学习后，为学生应用药物分析学学知识与技能为创制新药物的质量控制等方面奠定基础。2、知识要求：掌握药

3、品质量研究和质量标准制订的一般原则和主要内容的同时，重点强调药品研发的自身规律及质量标准建立的规范化过程。熟悉与了解根据所研制药物的特点和药品研发的自身规律，梳理研究思路，规范质量研究、质量标准的制订，以及质量标准的修订和完善，提高质量标准质量的全过程。3、能力要求：木课程在教学的过程中，系统地学习质量标准建立的基木过程、药品的质量研究、质量标准的制订和质量标准的修订等方面的内容，并还应学习现代药物质量控制研究的新内容、新技术、新方法。为今后从事的药物的生产、经营、使用、等行业对保障药物安全、有效、质量可控打下一定

4、的基础；同时也为在今后的药物研究、开发工作奠定基础。大课章节与学时安排教学内容理论课学时第一章我国药品质量控制模式的变迁2第二章药品质量控制的科学基础4第二章药品质量控制研究的基本内容与原则6第四章质量标准的制定4合计16教学内容第一章我国药品质量控制模式的变迁1.质量控制基本概念；质量控制的研究意义2.我国药品质量控制基本模式及作用第二章药品质量控制的科学基础1•质量控制研究的科学与规范性2.质量控制研究与药物安全性、有效性的关系3.质量控制研究的基本原则第三章药品质量控制研究的基本内容与原则1.质量控制研究相关

5、的指导原则2.约品质量控制研究的内容（化学约、中约）原料药的制备工艺研究原料药的结构确证的研究剂型的选择和处方工艺的研究质量控制的方法学研究稳定性研究包材的选择研究笫四章质量标准的制定1.质量标准的建立与修订基础2.质量标准的评价要索3.质量控制研究应注意的问题参考教材1、《中华人民共和国药典》（2005年版）2、中国药典2005年版二部附录增修订内容汇编。主要参考文献1、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》2、中药质量标淮的研究3、化药物质量控制研究屮应注意的问题