新版GSP培训讲义

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1、2012版《药品经营质量管理规范》xxxx药业培训讲义2013.06（新版GSP认证标准）1四川回春堂药业新版GSP培训资料新修订GSP对药品流通带来哪些变化新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2月19日经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。2四川回春堂药业新版GSP培训资料基本思路★保持与现行GSP的延续性★严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策★着力提

2、高标准★创新理念，与国际接轨GSP修订的思路、原则、目标3四川回春堂药业新版GSP培训资料修订原则提高标准完善管理强化重点突破难点GSP修订的思路、原则、目标4四川回春堂药业新版GSP培训资料新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。GSP修订的思路、原则、目标5四川回春堂药业新版GSP培训资料一、全面提升软件和硬件要求在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量

3、管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。6四川回春堂药业新版GSP培训资料全面提升软件和硬件要求在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。7四川回春

4、堂药业新版GSP培训资料二、针对薄弱环节增设一系列新制度针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。8四川回春堂药业新版GSP培训资料针对薄弱环节增设一系列新制度针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。9四川回春堂药业新版GSP培

5、训资料针对薄弱环节增设一系列新制度针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力10四川回春堂药业新版GSP培训资料三、与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”规划对

6、执业药师配备的要求，规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。11四川回春堂药业新版GSP培训资料附则对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如企业信息化管理、计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输、零售连锁管理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。12四川回春堂药业新版GSP培训资料总则

7、（第1条）为加强药品经营质量管理规范药品经营行为保障人体用药安全、有效根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。释义：本条明确了规范制定的目的和依据总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。业务工作标准,不是片面的质量管理13四川回春堂药业新版GSP培训资料总则（第2条）本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基

8、本准则。重点在业务经营过程同原版比较，调整了范围，扩大了外延。14四川回春堂药业新版GSP培训资料总则（第3条）药品经营企业应当严格执行